OBI Pharma erhält von FDA Orphan-Drug-Status für sein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK) OBI-999 zur gezielten Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
(ots) - Erste Vergabe von Orphan-Drug-Status f
OBI-999, ein neues Antik
dem Ziel Globo H, einem Glycolipid-Antigen, das in zahlreichen Tumortypen zu
finden ist
OBI Pharma Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen aus Taiwan (TPEx: 4174),
hat heute bekannt gegeben, dass die US Gesundheitsbeh
Behandlung von Bauchspeicheldr"Orphan Drug" zuerkannt
hat. OBI-999 ist ein Antik
dem Ziel Globo H, einem Glycolipid-Antigen.
Eine klinische Studie der Phase 1/2 von OBI-999 am Anderson Cancer Center der
University of Texas M.D. hat mit der Aufnahme von Patienten begonnen.
Hauptpr
fortgeschrittene oder metastatisierende, solide Tumoren, darunter an
Bauchspeicheldr
Kennung: NCT04084366). Ziel der Studie ist die Best
vorl
Tillman Pearce, MD, CMO, OBI Pharma sagte dazu: "Wir sind h
den potenziellen Wert von OBI-999 f
angesichts der hohen Potenz, die wir bei der Nutzung von OBI-999 in
Bauchspeicheldr
Bauchspeicheldr
dem Glycolipid-Ziel von OBI-999. Dazu kam der validierte IHC-Assay zur
Anwendung, der f
Studie am Menschen verf"
Informationen zu Bauchspeicheldr
Bauchspeicheldr
Bauchspeicheldr
genetische Faktoren verursacht. Bauchspeicheldr
Erkrankung, von der in den USA momentan 69.839 Menschen betroffen sind. Die
Behandlungsm
auf chirurgische Entfernung und die F
bel
asymptomatisch ist, wird die Erkrankung bei der Mehrheit der Patienten bis zu
einem fortgeschrittenen Stadium nicht diagnostiziert bzw. fehldiagnostiziert. Zu
diesem Zeitpunkt sind chirurgische Eingriffe nicht mehr effektiv, wodurch vielen
Betroffenen lediglich begrenzte Behandlungsm
Informationen zum Orphan-Drug-Status (Orphan Drug Designation - ODD)
Durch den Orphan-Drug-Status erh
einschlie
Befreiung von FDA-Antragsgeb
klinische Studien. Das Office of Orphan Drug Products der US-Gesundheitsbeh
FDA bewilligt den Status als Orphan Drug, um die Entwicklung von Medikamenten
f
weniger als 200.000 Personen betroffen sind.
Informationen zu OBI-999
OBI-999 ist ein neuartiges Antik
Klasse, mit einer patentierten Linkertechnologie, die eine durchgehende
Drug-to-Antibody-Ratio (DAR) f
basiert, einem Antigen, das bei bis zu 15 Epithelkarzinomen auftritt. OBI-999
nutzt einen Globo-H-Antik
Globo-H-Genexpression anzugreifen. Indem ein niedermolekularer
chemotherapeutischer Wirkstoff durch die besondere Beschaffenheit des
Antik
entsprechenden Krebszellen gelenkt werden. OBI-999 befindet sich derzeit in
einer klinischen Studie der Phase 1/2 (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT04084366),
um seine Sicherheit und Wirksamkeit als AWK-Krebstherapie zu testen. In
vorklinischen Xenograft
(Bauchspeicheldr
Dosierungen eine enorme Schrumpfung des Tumors bewirkt. In vorklinischen
toxikologischen Einzel- und Mehrfachdosierungsstudien war OBI-999 gut
vertr
klinische Entwicklung rechtfertigt. OBI Pharma besitzt die weltweiten Rechte an
OBI-999.
Informationen zu OBI Pharma
OBI Pharma Inc. ist ein taiwanesisches Biopharmazie-Unternehmen, das 2002
gegr
therapeutische Wirkstoffe f
entwickeln und zu lizenzieren, wie die Globo-Serie (einschlie
AKR1C3 sowie weitere vielversprechende Ziele.
Zum neuartigen Immunonkologie-Portfolio, des ersten seiner Klasse, des
Unternehmens gegen Globo-Serie geh
eine aktive Immuntherapie-Impfung der Globo-Serie; OBI-888 (Globo H mAb) und
OBI-999 (Globo H ADC). Die neuartige Therapie des Unternehmens, die erste ihrer
Klasse, die sich gegen AKR1C3 richtet, ist OBI-3424 (niedermolekularer
Arzneimittelvorl
bei Vorliegen des Enzyms Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3) freisetzt. Weitere
Informationen erhalten Sie unter www.obipharma.com.
Prognosen
Aussagen in dieser Pressever
wiedergeben, sind Prognosen im Sinne des Private Securities Litigation Reform
Act von 1995. Solche Prognosen sind unter anderem Aussagen
klinische Studien, Ergebnisse und die Zeitplanung solcher Studien und
Ergebnisse. Solche Risikofaktoren werden bei gegebenen Anlass in den Berichten
und Pr
Securities and Futures Bureau hinterlegten Unterlagen.
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Kevin Poulos
OBI Pharma USA Inc.
+1 (858) 731-6706
kpoulos(at)obipharmausa.com
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OTS: OBI Pharma, Inc.
Original-Content von: OBI Pharma, Inc.,
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Datum: 26.12.2019 - 07:24 Uhr
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