Daten liefern weiteren Einblick in die einheitlichen Wirksamkeitsvorteile von Mavenclad bei schubförmiger MS
(ots) -
Nicht bestimmt f
- Post-hoc-Analyse der CLARITY-Studie l
klinische Wirksamkeit und MRT-Befunde in Untergruppen j
(Cladribin-Tabletten) schlie
- Unter Verwendung einer von der EMA empfohlenen Methodik f
Vergleich des Nutzen-Risiko-Profils von MS-Therapien zeigte
Mavenclad den h
MS-Patienten mit hoher Krankheitsaktivit
Merck, ein f
hat heute die Vorstellung neuer Analysedaten zur Wirksamkeit und zum
Nutzen-Risiko-Profil von MAVENCLAD
des 4. Kongresses der European Academy of Neurology (EAN) in Lissabon
bekanntgegeben. Ergebnisse einer retrospektiven Analyse der
Phase-III-Studie CLARITY zeigten Vorteile bei Patienten mit
schubf<
50 bzw. > 50 Jahren, die mit MAVENCLAD
Verbesserungen wurden sowohl bei der Schubrate als auch den
Magnetresonanztomografie-(MRT-)Befunden im Vergleich zu Placebo
beobachtet.
Mit dieser Post-hoc-Analyse der Phase-III-Studie CLARITY sollte
untersucht werden, ob die vorteilhaften klinischen Effekte und
MRT-Befunde von MAVENCLAD
Patienten auftreten. Die Ergebnisse unterstreichen die
Verbesserungen, die in beiden Patienten-Untergruppen mit RRMS (< 50
bzw. > 50 Jahre) bei der annualisierten Schubrate (ARR) und den
MRT-Befunden im Vergleich zu Placebo beobachtet wurden: MAVENCLAD
reduzierte das Schubrisiko im Vergleich zu Placebo um 59 % bzw. 52 %.
Bei den mit Placebo behandelten Patienten gab es eine h
Durchschnittszahl an neuen GD+ T1-L
bei der Altersgruppe < 50 Jahre gegen> 50 Jahre.
Dessen ungeachtet erzielte die Behandlung mit MAVENCLAD
Altersgruppen signifikante Effekte auf die MRT-Befunde in beiden
Altersgruppen (P < 0,0001). Diese Daten haben das Potenzial, die
Wirksamkeit von MAVENCLAD
gegen die Wirksamkeit anderer hochwirksamer krankheitsmodifizierender
Arzneimittel (DMDs) abzugrenzen.
"Diese Daten lieferten weitere Hinweise, die Mavenclad als
effektive Behandlung f",
sagte Prof. Gavin Giovannoni, einer der leitenden Pr
CLARITY-Studien und Professor f
and The London School of Medicine and Dentistry. "Dies konnte mit
einigen der neueren hochwirksamen RRMS-Therapien nicht best
alle klinischen Endpunkte hinweg beobachtet werden, weshalb die Daten
einen wertvollen Einblick in die verf
liefern."
Auf dem EAN-Kongress 2018 wurden als weitere Daten die Ergebnisse
der erstmals angewendeten Multi-Criteria Decision Analysis (MCDA)
pr
wurde das Nutzen-Risiko-Profil von MAVENCLAD
Krankheitsaktivit
DMDs[*] ermittelt.
Die Ergebnisse dieser systematischen Anwendung der MCDA-Methodik
zeigen bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivit
vergleichbares oder ein g
MAVENCLAD
Patienten mit hoher Krankheitsaktivit
Gesamtpr
Auswertung, gefolgt von Alemtuzumab und Natalizumab. Bei der
Einstufung des besten Nutzen-Risiko-Verh
RRMS-Gesamtpopulation folgte MAVENCLAD
Gesamtpr
Wert von 63.
"Die Vorstellung dieser Daten unterstreicht unser fortlaufendes
Engagement f
Mavenclad in einem breiten Spektrum von Patienten. Post-hoc-Daten aus
der CLARITY-Studie bilden zusammen mit den Ergebnissen einer
Multi-Criteria Decision Analysis, die auf der Bewertung durch einen
Facharzt und praxisrelevanten Behandlungserw
potenziell n
Patienten mit hoher Krankheitsaktivit", sagte Luciano
Rossetti, Leiter der globalen F&E im Biopharma-Gesch
"Die MCDA ist eine von der EMA empfohlene Methodik und wir freuen
uns, dass Mavenclad bei der Anwendung dieses Ansatzes im Vergleich zu
anderen krankheitsmodifizierenden Therapeutika so gut abgeschnitten
hat."
Dar
klinischen Studien mit Patienten, die mit Rebif (subkutanes
Interferon beta-1a) behandelt wurden, dass der zum Zeitpunkt 1 Jahr
ermittelte MAGNIMS-Score ein verl
langfristige Freiheit von klinische Krankheitsaktivit
Behinderungsprogression ist. Zum Zeitpunkt 1 Jahr war die mediane
Zeitspanne bis zu einem Ereignis klinischer Krankheitsaktivit
Patienten mit einem MAGNIMS-Score von 0 l
1 oder 2. Dar
Progression gem
Patienten mit einem MAGNIMS-Score von 0 zum Zeitpunkt 1 Jahr l
(7,5 Jahre) als bei einem Wert von 1 (4,0 Jahre) oder 2 (2,5 Jahre).
Au
aus Patienten und "MS in
the 21st Century" die Ergebnisse einer internationalen Umfrage zu
ungedeckten medizinischen Bed
dass zwischen den Ansichten von MS-Patienten und
Therapiewahl eine Diskrepanz besteht. Die Ergebnisse der Befragung
zeigen au
derzeit ungedeckten medizinischen Bed
W
Patienten am Entscheidungsprozess, best
Patienten ihr Mitspracherecht bei der Therapiewahl. Eine
Ber
Patienten und der
verbesserten Dialog zwischen
zentrales Element bei der Wahl geeigneter personalisierter
Behandlungsans
S
Publikation auf der Merck-Website auch per E-Mail versendet. Nutzen
Sie die Web-Adresse http://www.merckgroup.com/subscribe, um sich
online zu registrieren, die getroffene Auswahl zu
Service wieder zu k
Informationen zu MAVENCLAD
MAVENCLAD
die selektiv und periodisch auf Lymphozyten abzielt, die ma
am Krankheitsgeschehen der Multiplen Sklerose (MS) beteiligt sein
sollen. Im August 2017 erteilte die Europ
den 28 L
Liechtenstein und Norwegen die Marktzulassung f
Behandlung von schubf
als 10 europ
Vereinigten Arabischen Emiraten erh
noch nicht zur Behandlung zugelassen.
Das klinische Entwicklungsprogramm zu MAVENCLAD
Pr
Phase-III-Studien CLARITY, CLARITY Extension und ORACLE MS, die
Phase-II-Studie ONWARD sowie das Long-term Safety Registry PREMIERE.
EU-Indikation
MAVENCLAD
von erwachsenen Patienten mit schubf
mit hoher Krankheitsaktivit
bildgebenden Kriterien.
Wichtige EU-Sicherheitsinformationen
Gegenanzeigen:
MAVENCLAD
chronischer Infektion (Tuberkulose oder Hepatitis), aktiver maligner
Erkrankung, m
(Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) sowie bei schwangeren oder
stillenden Frauen. MAVENCLAD
Patienten kontraindiziert, einschlie
immunsuppressive oder myelosuppressive Therapie erhalten.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma
Die relevantesten klinischen Nebenwirkungen waren Lymphopenie und
Herpes zoster.
Blutbildkontrollen
In klinischen Studien wurden reduzierte Werte bei Neutrophilen,
Erythrozyten, H
zu den Ausgangswerten beobachtet, obwohl diese Parameter in der Regel
im Normalbereich bleiben.
Weitere h
Cladribin vor oder zusammen mit anderen Wirkstoffen verabreicht wird,
die sich auf das h
Die Lymphozytenzahl muss bestimmt werden, und zwar
- vor Therapiebeginn mit MAVENCLAD
- vor Therapiebeginn mit MAVENCLAD
- 2 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn in jedem Behandlungsjahr. Bei
einer Lymphozytenzahl unter 500 Zellen/mm
Kontrollen erfolgen, bis die Werte wieder steigen.
Infektionen
Cladribin kann die k
die Wahrscheinlichkeit von Infektionen erh
mit Cladribin m
aktive Hepatitis ausgeschlossen werden.
Die Inzidenz von Herpes zoster war bei Patienten unter Behandlung
mit Cladribin erh
sollte eine Anti-Herpes-Prophylaxe gem
erwogen werden, solange eine Lymphopenie Grad 4 vorliegt. Eine
Unterbrechung oder Verz
Ausheilung der Infektion kann erwogen werden.
Unter parenteraler Behandlung mit Cladribin im Rahmen eines
anderen Therapieschemas bei Patienten mit Haarzellleuk
von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) berichtet
worden.
In der klinischen Studiendatenbank zu Cladribin bei MS (1.976
Patienten, 8.650 Patientenjahre) ist kein Fall von PML erfasst. Vor
Therapiebeginn mit MAVENCLAD
Baseline-Kernspintomographie (MRT) erfolgen (in der Regel innerhalb
von 3 Monaten).
Informationen zu Rebif
Rebif
Medikament zur Behandlung der schubf
Es
von Rebif
nimmt an, dass Beta-Interferon an der Verringerung von Entz
beteiligt ist. Der genaue Mechanismus ist unbekannt.
Rebif
heute in mehr als 90 L
nachweislich Krankheitsprogression, Schubrate sowie Ausdehnung und
Aktivit
Rebif
verabreicht werden (nicht zugelassen in den USA) oder dem Einweg-Pen
RebiDose
steht der Pen RebiSlide(TM) mit Mehrfachdosen zur Verf
hinaus gibt es die Injektionshilfe Rebiject II
Selbstverabreichung sowie gebrauchsfertige vorgef
die manuelle Injektion von Rebif
in allen L
Im Januar 2012 genehmigte die Europ
Indikationserweiterung von Rebif
Sklerose im Fr
wurde in den USA nicht beantragt.
Bei Patienten mit vorangegangenen Depressionen, Lebererkrankungen,
Funktionsst
mit Vorsicht angewendet werden. Zu den h
geh
Erh
vor allem Personen mit Depressionen, Krampfanf
Leberfunktionsst
das geeignete Medikament f
*Die genaue Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem
aktuellen bzw. zuk
einschlie
bekannt.
Rebif
schubf
Applikationshilfe zur Selbstinjektion von Rebif
den USA zugelassen.
Informationen zu Multipler Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entz
des zentralen Nervensystems und die h
Beeintr
Erwachsenen. Sch
Menschen an MS erkrankt. Die Symptome der MS k
sein, wobei vor allem Sehst
Gliedma
Am weitesten verbreitet ist die schubf
Merck im Bereich Multiple Sklerose
Merck blickt auf eine lange Tradition in den Therapiegebieten
Neurologie und Immunologie und verf&E- und
Gesch
von Merck umfasst derzeit zwei Produkte f
schubf
Pipeline mit Schwerpunkt auf der Entdeckung neuer Therapien, die
das Potenzial verf
modulieren. Ziel von Merck ist es, das Leben der Menschen mit MS
entscheidend zu verbessern, indem sich das Unternehmen bestimmten
Bereichen widmet, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf
besteht.
Informationen zu Merck
Merck ist ein f
in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials.
Mehr als 53.000 Mitarbeiter arbeiten daran, Technologien
weiterzuentwickeln, die das Leben bereichern - von
biopharmazeutischen Therapien zur Behandlung von Krebs oder Multipler
Sklerose
und Produktion bis hin zu Fl
LCD-Fernseher. 2017 erwirtschaftete Merck in 66 L
von 15,3 Milliarden Euro.
Gegr
Unternehmen der Welt. Die Gr
Mehrheitseigent
globalen Rechte am Namen und an der Marke Merck. Einzige Ausnahmen
sind die USA und Kanada, wo das Unternehmen als EMD Serono,
MilliporeSigma und EMD Performance Materials auftritt.
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*. Zu diesen DMDs neuerer Zulassung, die in den L
Europ
verf
Natalizumab und Teriflunomid
(Logo: https://mma.prnewswire.com/media/707026/Pink_Merck_Logo.jpg
)
Pressekontakt:
Erin-Marie Beals
+49-151-1454-2694
Original-Content von: Merck KGaA,
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 18.06.2018 - 16:36 Uhr
Sprache: Deutsch
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