Akcea gibt Zulassung der Kostenübernahme für TEGSEDI® (Inotersen) in Spanien zur Behandlung von hereditärer Transthyretin-vermittelten Amyloidose mit Polyneuropathie bekannt
(ots) - TEGSEDI ist das erste Antisense-Arzneimittel, das sich Patienten in Spanien als subkutane Injektion zu Hause selbst verabreichen k
Genehmigung durch das spanische Gesundheitsministerium wird gerade einmal sechs Monate nach der Beantragung erteilt
Akcea Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AKCA), ein Tochterunternehmen, das sich mehrheitlich im Besitz von Ionis Pharmaceuticals, Inc. befindet, gab heute bekannt, dass das spanische Gesundheitsministerium (MSCBS) die Zulassung f
"Wir wissen die sorgf", sagte Michael Pollock, Senior Vice President, Leiter der Region Europa bei Akcea. "Dieser Meilenstein hebt die Aussagekraft der klinischen Daten noch einmal hervor, mit denen TEGSEDI gest"
hATTR-Amyloidose ist eine zu wenig beachtete, Kr
Bei TEGSEDI handelt es sich um eine einmal w
Die positive Einschropathy Impairment Score +7 (mNIS+7), eine Messgr
2018 war TEGSEDI das erste auf RNA abzielende Therapeutikum, das durch die Europ
INFORMATIONEN ZUTEGSEDI
TEGSEDI hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung fmyloidose.
Die Zulassung stder Val30Met-Mutation und das Stadium der Krankheit.
Die Zulassung beruht zudem auf den Ergebnissen der NEURO-TTR Open-Label Extension (OLE), die als fortlaufende Studie f
Die komplette Verschreibungsinformation zu TEGSEDI finden Sie unter https://c212 .net/c/link/?t=0&l=de&o=2804354-1&h=1934274915&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Fli nk%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2804354-1%26h%3D976140809%26u%3Dhttp%253A%252F%252F www.tegsedi.com%252F%26a%3Dwww.TEGSEDI.com&a=www.TEGSEDI.com .
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
BLACK-BOX-WARNUNG: THROMBOZYTOPENIE UND GLOMERULONEPHRITIS
Thrombozytopenie
- TEGSEDI wird mit einer Reduzierung der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht, was zu einer pld akzeptabel erachtet wurde - Nach der Unterbrechung der Behandlung, aus welchen Gr
Glomerulonephritis
- TEGSEDI kann eine Glomerulonephritis verursachen, was eine immunsuppressive Behandlung erfordern und zu einem dialyseabhie weitere Auswertung der Ursachen aussteht - Im Falle der Unterbrechung einer Dosierung und falls der eGFR-Wert dann auf >=45 ml/Minute/1,73 m2 steigt, der UPCR-Wert unter 1000 mg/g f
TEGSEDI REMS-Programm
- Wegen der Risiken von schwerwiegenden Blutungen aufgrund einer schweren Thrombozytopenie und einer Glomerulonephritis, die beide regelm
GEGENANZEIGEN
TEGSEDI ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen
- die Thrombozytenzahl unter 100 x 109/l liegt - es schon in der Vergangenheit zu einer akuten Glomerulonephritis, verursacht durch TEGSEDI, gekommen ist - es schon in der Vergangenheit zu
WARN- UND VORSICHTSHINWEISE
Thrombozytopenie
TEGSEDI f
Zu den Symptomen einer Thrombozytopenie k
Glomerulonephritis und renale Toxizit
TEGSEDI kann eine Glomerulonephritis verursachen, die zu einem dialyseabh
TEGSEDI ist nur ozytopenie und weil es zu einer Glomerulonephritis kommen kann.
Schlaganfall und zervikozephale arterielle Dissektion
TEGSEDI k
Entz
Entzytopenie und Glomerulonephritis und auch ein Fall einer "Anti-Neutrophile cytoplasmatische Antik"- (ANCA-)positiven systemischen Vaskulitis.
Sch
In klinischen Studien wiesen 8 % der mit TEGSEDI behandelten Patienten einen erhie eine Dysfunktion der Leber nahelegen, sollte sofort die Serumtransaminasen und das Gesamt-Bilirubin ermittelt und die Behandlung mit TEGSEDI unterbrochen oder ganz abgebrochen werden, je nachdem, was angemessen erscheint.
Absto
In einer klinischen Studie gab es F
Bei Patienten, die eine Lebertransplantation hinter sich habe, sollten der ALT-Wert, der AST-Wert und das Gesamt-Bilirubin monatlich gemessen werden. Setzen Sie TEGSEDI bei Patienten ab, die Anzeichen einer Absto
TEGSEDI kann zu
Nicht interpretierbare Thrombozytenzahl: Reaktion zwischen antithrombozyt
In Studie 1 gab es bei 23 % der mit TEGSEDI behandelten Patienten mindestens 1 nicht interpretierbare Thrombozytenzahl aufgrund einer Verklumpung der Thrombozyten, gegen
Geringeres Niveau beim Serum Vitamin A und empfohlene Erg
Die Behandlung mit TEGSEDI fin-A-Mangel nahelegen.
UNERW
Die am h
Wechselwirkungen
Wegen des Risikos einer Thrombozytopenie, sollte man vorsichtig sein, wenn es um die Einnahme von antithrombozyt, wenn es um die Einnahme von nephrotoxischen Medikamenten geht sowie von anderen Medikamenten, die die Nierenfunktion beeintr
Die vollst
INFORMATIONEN ZUR HEREDIT
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INFORMATIONEN ZU AKCEA THERAPEUTICS, INC.
Akcea Therapeutics, Inc., eine Tochtergesellschaft von Ionis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IONS), ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten mit schweren und seltenen Krankheiten konzentriert. Akcea vermarktet TEGSEDIk/?t=0&l=de&o=2804354-1&h=2604039 146&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2804354-1%26h% 3D436365232%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.globenewswire.com%252FTracker%253Fdata %253D98FWYX_s_dA31tMrJirPwqjsNQulvCQnPlZjYhKDXxj1aTAE5AtAayhe5GX4h5t_Fe2YeCvgPjP Tm7idyowhOVrLUvs3N9Je_14zHHBsr3F2vIAZo5Z-gdPPRkBzHrOwLYYR4L95VO_RvI-_y1aQOuYphIU ge2oBcnT9sk8EBCyWWSoyprUij1kXCXwCpF35Z1DbzUwY6e6xyvMZKgdDsiQA4dKqU0ZI3ar5gczNEUY %253D%26a%3Dwww.akceatx.com&a=www.akceatx.com und Sie k
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enth
In dieser Pressemitteilung beziehen sich "Ionis", "Akcea", "das Unternehmen", "die Unternehmen", "wir", "unser" und "uns" auf Ionis Pharmaceuticals und/oder Akcea Therapeutics.
Ionis Pharmaceuticals(TM) ist ein Warenzeichen von Ionis Pharmaceuticals, Inc. Akcea Therapeutics
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Datum: 16.05.2020 - 12:31 Uhr
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