MolecuLight erhält 510(k)-Zulassung für sein tragbares i:X®-Gerät zur Fluoreszenz-Bildgebung in der Wundbehandlung
(ots) - Neue FDA-Zulassung sieht f
den Nachweis von Bakterien
und die digitale Wundvermessung vor
- MolecuLight Inc., der weltweit f
Fluoreszenz-Ger
510(k)-Freigabe f
Bakterien in Wunden lokalisieren kann. Diese FDA 510(k)-Zulassung ist eine
Erweiterung der urspr"de novo"-Clearance f
Plattform, die am 14. August 2018 erteilt wurde. MolecuLight i:X erm
durch Fluoreszenz-Bildgebung die Echtzeit-Visualisierung von Wunden direkt in
der Point-of-Care-Umgebung, misst Wunden und zeichnet alle Aufnahmen und
Fl
Symptomen (clinical signs and symptoms; CSS) erh
Fluoreszenz-Visualisierung mittels i:X die Wahrscheinlichkeit, dass
mit einer Bakterienbelastung von >104 KbE/g (koloniebildende Einheiten pro
Gramm) besser erkennen k
510(k)-Freigabe hat MolecuLight i:X auch eine CE-Kennzeichnung erhalten, die den
Verkauf in Europa erm
Kanada zugelassen.
"Die Erteilung der 510(k)-Freigabe durch die FDA f
i:X-Visualisierungsger
klinischen Nutzen unserer Bildgebungsplattform noch mehr", sagte Anil Amlani,
CEO von MolecuLight. "Eine Bakterienbelastung von 104 KbE/g verz
nachweislich die Wundheilung, was zu einer schlechten Lebensqualit
Patienten und generell weltweit zu sehr hohen Kosten in Bezug auf die
Wundversorgung f
von >104 KbE/g direkt am Einsatzort erm
eine auf den Patienten besser abgestimmte und gezieltere Behandlung anzubieten.
Unsere klinischen Studienergebnisse zeigen, dass
entsprechenden CSS-Auswertung kombinieren, Wunden mit einer derartigen
bakteriellen Belastung besser erkennen k
CSS-Methoden."
Im Rahmen der 510(k)-Antragstellung reichte das Unternehmen bei der FDA die
Ergebnisse seiner klinischen Studie ein, die 350 Patienten, 14 Pr
20
Kombination mit CSS, versus CSS allein, eine dreifache Steigerung in Bezug auf
die Empfindlichkeitsquote und die diagnostische Odds-Ratio (Quotenverh
bei Wunden mit einer bakteriellen Belastung von >104 KbE/g nach1. Diese
signifikante Erh
Pr
beobachtet. Die dreifache Erh
Verh
mikrobiologisch best
Diese 510(k)-Freigabe folgt der j
American Medical Association (AMA) dar
Editorial Panel in seiner Zusammenfassung der Panel-Aktionen vom September 2019
die neuen Kategorie-III-Codes 0X30T und 0X31T, "Wundkeimbestimmung und
Behandlung", aufgenommen hat. Diese Entscheidung ebnet den Weg f
Kostenr
Bildgebung von Bakterien und tritt am 1. Juli 2020 in Kraft. Zu diesem Zeitpunkt
wird die AMA den neuartigen Code ohne "X" melden, sobald die finalisierten
Datenfiles von der AMA ausgegeben werden. Das portable Visualisierungsger
von MolecuLight erm
Wunden.
Quellen 1Serena T et
: al. Pr
anl
SAWC-Symposiums
im Herbst 2019
Informationen zu MolecuLight Inc.
MolecuLight Inc. (www.moleculight.com) ist ein kanadisches Privatunternehmen,
das seine firmeneigene Fluoreszenz-Bildgebungsplattform entwickelt hat und diese
auf diversen klinischen und kommerziellen M
kommerzielle Verwendung freigegebene Ger
Fluoreszenz-Bildgebung in Echtzeit und wird weltweit, gemeinsam mit
Zubeh
i:X versorgt
Eigenschaften von Wunden genutzt werden. Damit k
Behandlungsentscheidungen getroffen werden. Das Unternehmen vermarktet seine
einzigartige fluoreszenzbasierte Bildgebungstechnologie weltweit auch in anderen
M
den ungedeckten Bed
Branchen nachzukommen.
Rob Sandler, Chief Marketing Officer, MolecuLight Inc., Tel.: 416.274.8166,
rsandler(at)moleculight.com, www.moleculight.com
Weiteres Material: https://www.presseportal.de/pm/135706/4460408
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Datum: 05.12.2019 - 17:42 Uhr
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