4D Pharma plc: Vorläufige Sicherheit und klinische Beobachtungen aus der Phase-I/II-Studie mit Mrx0518 in Kombination mit KEYTRUDA®
(ots) - 4D Pharma plc (AIM: DDDD), ein
in der Entwicklung von Lebend-Biotherapeutika f
pharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, gab heute
vorl
laufenden klinischen Phase-I/II-Studie bekannt, die in Zusammenarbeit
mit MSD, einem Handelsnamen von Merck & Co., Inc. aus Kenilworth, NJ,
USA, durchgef
Mrx0518, in Kombination mit der MSD-Anti-PD-1-Therapie mit KEYTRUDA
(Pembrolizumab) bei Patienten mit fortgeschrittenen Malignit
zuvor darauf angesprochen hatten und deren Krankheit dann mit
PD-1/PD-L1-Inhibitoren fortgeschritten ist, zu bewerten. Dies sind
die ersten Beobachtungen einer Onkologie Studie am Menschen mit einem
Lebend-Biotherapieprodukt.
Wichtige Beobachtungen:
- Erste Daten der ersten sechs Patienten zeigen, dass die Kombination
von Mrx0518 und KEYTRUDA
- Induktion eines klinisch relevanten Ansprechens bei zwei von sechs
Patienten mit fr
- Drei Patienten mussten sich aus krankheitsbedingten Gr
zur
und einer aufgrund eines krankheitsbedingten unerw
Ereignisses).
Die Phase-I/II-Studie ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der
Sicherheit und vorl
Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC), Melanom, nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs (NSCLC) und Blasenkrebs, die eine Resistenz gegen
PD-1/PD-L1-Inhibitoren entwickelt haben. In pr
Mrx0518 zuvor eine signifikante Wirksamkeit als Monotherapie und als
Kombinationsbehandlung mit der Checkpoint-Therapie gezeigt. Mrx0518
hat sich auch als wirksames Immunstimulans erwiesen und ist in der
Lage, die Anzahl der tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs) zu
erh
krebsbek
Anzahl solcher TILs gilt im Allgemeinen als positiver
Prognoseindikator f
mit Arzneimitteln wie KEYTRUDA
Wenngleich sich die Checkpoint-Therapien als wirksame
Anti-Krebs-Behandlungen erwiesen haben, sind sie nicht bei allen
Patienten wirksam und diejenigen, die darauf ansprechen, k
Laufe der Zeit eine Resistenz entwickeln, was zu einem Verlust an
Wirksamkeit und zu einem Fortschreiten der Krankheit f
Wirkungsweise von Mrx0518 hat das Potenzial, die Wirksamkeit von
Checkpoint-Therapien zu reaktivieren, und diese Studie wurde
entwickelt, um diese Wirkung bei Patienten mit einer
fortgeschrittenen metastatischen Erkrankung zu untersuchen.
Patienten, die f
vor der Aufnahme in die Studie eine progressive Krankheit aufweisen,
die durch zwei Restaging-Scans best
zielt darauf ab, 12 Patienten aufzunehmen, wobei das prim
die Messung der Sicherheit und der Vertr
von KEYTRUDA
(das "Angebot"). Nach Abschluss des ersten Zyklus sind Patienten
berechtigt, bei der Arzneimittelkombination bis zu 35 Zyklen von
KEYTRUDA
Krankheitsprogression eintritt. Patienten haben routinem
neun Wochen Restaging-Scans. Weitere Informationen zur Studie finden
Sie am Ende dieser Ank
Die klinischen Beobachtungen der ersten sechs Patienten in Teil A
umfassen:
- Zwei Patienten zeigten ein teilweises Ansprechen (gem
Kriterien laut RECIST Version 1.11 ) mit Anzeichen von Tumorschwund
und nehmen weiterhin an der Studie teil (wobei ein Patient schon
seit mehr als sechs Monaten an der Studie teilnimmt).
- Bei einem weiteren Patienten ist die Krankheit stabil und er nimmt
weiterhin an der Studie teil.
- Zwei Patienten wurden aufgrund einer progressiven Krankheit von der
Studie ausgeschlossen.
- Ein Patient wurde vor dem Restaging-Scan wegen eines
krankheitsbedingten schwerwiegenden unerw
ausgeschlossen.
- Der einzige Patient, der derzeit auf Tumorbiomarker untersucht
wurde, zeigte nach der Behandlung Anzeichen eines erh
TIL-Spiegels (die Zustimmung zur Biomarkerbewertung ist optional).
- Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit
den Arzneimitteln festgestellt.
Dr. Alex Stevenson, Chief Scientific Officer von 4D, sagte: "Wir
sind durch diese fr
Mrx0518 und KEYTRUDA
sehr ermutigt. Ein Drittel der Patienten, die zuvor nicht mehr auf
PD-1-Inhibitoren reagiert hatten und eine progressive Krankheit
hatten, haben nun einen klinischen Nutzen aufgezeigt. Es gibt auch
ein erstes Anzeichen bei einem Patienten, das darauf hindeutet, dass
die Behandlung in der Lage ist, die Anzahl der tumorinfiltrierenden
Lymphozyten in einer klinischen Umgebung zu erh
pr
sein wird, um die Robustheit der beobachteten Reaktionen und ihre
H
freuen wir uns, diese anf
aus einer onkologischen Studie mit einem Lebend-Biotherapeutikum. Die
Open-Label-Studie l
kontinuierlich
f
"Diese ersten Ergebnisse stellen eine weitere Unterst
unsere kontinuierliche Investition in unser Onkologie-Franchise dar.
Wir planen, Mrx0518 in zus
verschiedenen Tumortypen und -einstellungen aufzunehmen, entweder in
Kombinationen oder als Monotherapie. Die n
in Kombination mit einer Strahlentherapie bei
Bauchspeicheldr
Jahres beginnen. Dar
Lebend-Biotherapeutika-Kandidaten mit unterschiedlichen Wirkweisen
f
zurzeit in der GMP-Fertigungsentwicklung."
Anmerkungen:
1 Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren
Diese Bekanntmachung beinhaltet Insiderinformationen gem
Definition in Artikel 7 der Market Abuse Regulation
(Marktmissbrauchsverordnung, MAR) Nr. 596/2014. Die Person, die f
diese Bekanntgabe im Namen des Unternehmens verantwortlich ist, ist
Duncan Peyton. Nach der Ver
diese Insiderinformationen als
4D wurde im Februar 2014 gegr
Entwicklung von Lebend-Biotherapeutika, einer neuartigen und
aufstrebenden Klasse von Medikamenten, die von der FDA
(US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbeh
Produkte definiert werden, die einen lebenden Organismus enthalten,
wie zum Beispiel ein Bakterium, das f
oder Heilung einer Krankheit nutzbar ist. 4D hat eine propriet
Plattform entwickelt, MicroRx
auf einem tiefen Verst
identifiziert. 4Ds Lebend-Biotherapieprodukte sind oral
einzunehmende, einzelne Bakterienst
gesunden menschlichen Darm befinden. Das Unternehmen f
vier klinische Studien durch, n
zu BLAUTIX
in Kombination mit KEYTRUDA
eine Phase-Ib-Studie zu MRx0518 bei einer neoadjuvanten Einstellung
f
MRx-4DP0004 bei Asthma. Zu den vorklinischen Programmen geh
Kandidaten f
neurodegenerative Erkrankungen. Das Unternehmen arbeitet mit MSD, was
ein Handelsname von Merck & Co., Inc. aus Kenilworth, NJ, USA, ist,
zusammen, um Lebend-Biotherapeutika f
zu entwickeln.
Weitere Informationen finden Sie auf https://www.4dpharmaplc.com/
Mrx0518 ist ein in der Entwicklung befindliches Biotherapieprodukt
mit einem einzigen Stamm zur Behandlung von Krebs. Es wird als orale
Kapsel verabreicht und stimuliert das Immunsystem des K
leitet es an, Zytokine und Immunzellen zu produzieren, die
bekannterma
Studien an Krebspatienten ausgewertet. Mrx0518-I-001 ist eine
neoadjuvante Monotherapie-Studie an einer Vielzahl von soliden
Tumoren und wird am Imperial College (in London, Vereinigtes
K
KEYTRUDA
Handelsnamen von Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, erh
Mrx0518-I-002 (NCT03637803) ist eine Open-Label-Studie zur
Sicherheit und vorl
KEYTRUDA
(nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Nierenzellkarzinom, Blasenkrebs
oder Melanom), die zuvor eine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie durchlaufen
haben. Die Probanden werden alle drei Wochen intraven
und zweimal t
Behandlung wird so lange wie klinisch relevant mit bis zu 35 Zyklen
mit KEYTRUDA
unannehmbare unerw
zur
Teil A wird mit 12 Patienten (mit jeder der vier Tumorarten)
durchgef
Patienten durchgef
Pressekontakt:
4D: Duncan Peyton
Chief Executive Officer
+ 44 (0)113 895 0130
N+1 Singer - Nominated Adviser and Joint Broker: +44 (0)20 7496 3000
Aubrey Powell/ Justin McKeegan/ Alex Bond (Corporate Finance)
Tom Salvesen (Corporate Broking)
Bryan Garnier & Co. Limited - Joint Broker: +44 (0)20 7332 2500
Dominic Wilson /Phil Walker
Original-Content von: 4D Pharma PLC,
Themen in dieser Pressemitteilung:
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 06.11.2019 - 18:03 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1541603
Anzahl Zeichen: 11676
Kontakt-Informationen:
Ansprechpartner:
Stadt:
Leeds, England
Telefon:
Kategorie:
Gesundheitswesen - Medizin
Meldungsart:
Versandart:
Freigabedatum:
Anmerkungen:
Diese Pressemitteilung wurde bisher 63 mal aufgerufen.
Die Pressemitteilung mit dem Titel:
"4D Pharma plc: Vorläufige Sicherheit und klinische Beobachtungen aus der Phase-I/II-Studie mit Mrx0518 in Kombination mit KEYTRUDA®
"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
4D Pharma PLC (Nachricht senden)
Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).
