Europäische Kommission erteilt Zulassung für XOSPATA(TM) von Astellas für Patienten mit rezidivierten oder refraktären, akuten myeloischen Leukämie, bei denen Mutationen unter Verwendung von Invivoscribes LeukoStrat® CDx FLT3-Mutations-Assay entdeckt ...
(ots) - Invivoscribe Inc. gab heute bekannt,
dass die Europ
Astellas-Medikament XOSPATA(TM) (Gilteritinib) erteilt hat. Dabei
handelt es sich um eine Monotherapie f
erwachsenen Patienten, die unter einer rezidivierten oder
refrakt
(FLT3mut+) leiden, welche vom LeukoStrat
von Invivoscribe entdeckt werden k
Der LeukoStrat-Test ist als Test-Men
Tochtergesellschaften von Invivoscribe LabPMM LLC (San Diego,
Kalifornien, USA), LabPMM GmbH (Martinsried, Deutschland) und LabPMM
GK (Kawasaki, Japan) erh
FLT3-Mutations-Assays werden aktuell zudem in Europa, in Japan, in
der Schweiz und in Australien vertrieben und sollen zuk
den Vereinigten Staaten und in China verf
Invivoscribe hat den LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay in
Zusammenarbeit mit Astellas als Begleitdiagnostikum entwickelt, um
das Ansprechen von Patienten auf das AML-Medikament XOSPATA
(Gilteritinib-Fumarat) von Astellas Pharma vorherzusagen. Die jetzt
erteilte Zulassung st
ADMIRAL-Studie, in der Gilteritinib im Vergleich zu einer
Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit einer rezidivierten oder
refrakt
Patienten, die mit Gilteritinib behandelt wurden, eine signifikant
h
denjenigen, die eine Zweitlinien-Chemotherapie erhielten. Die
mittlere OS f
Monaten, im Vergleich zu 5,6 Monaten bei Patienten, die lediglich mit
einer Zweitlinien-Chemotherapie behandelt wurden.
Mit diesem Meilenstein kann sich der LeukoStrat CDx
FLT3-Mutations-Assay als internationaler Gold-Standard f
umfassende FLT3-Bewertung von schwer erkrankten AML-Patienten weiter
etablieren. Das gilt vor allem, weil dieser CDx sowohl ITD- als auch
TKD-FLT3-Mutationen (einschlie
Tandemduplikationen) identifizieren kann und weltweit verf
Diese Zulassung vervollst
Genehmigungen, die Invivoscribe f
FLT3-Mutations-Assay als Begleitdiagnostikum f
(Gilteritinib-Fumarat) von Astellas, RYDAPT (Midostaurin) von
Novartis und Quizartinib-Hydrochlorid von Daichi Sankyo zuvor
erhalten hatte.
"Die Zulassung durch die Europ
mit einer rezidivierten oder refrakt
akuten myeloischen Leuk
Invivoscribe ist gespannt auf weitere Behandlungsoptionen, die das
Leben von Patienten verl
auf Partnerschaften mit weiteren Pharmaunternehmen, die sich f
Einsatz unseres Streamlined CDx(TM)-Programms interessieren, um
unabh
oder auf solide Tumore abzielen, Zulassungen von Medikamenten
weltweit zu beschleunigen", sagte Jeffrey Miller, CSO und CEO von
Invivoscribe.
Informationen zum Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay
Der LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay ist ein
In-vitro-Diagnosetest auf PCR-Basis, mit dem interne
Tandemduplikation- (ITD-)Mutationen und die D835- und I836-Mutationen
in der Tyrosinkinasedom
Das Gen stammt dabei aus der genomischen DNA, die aus mononuklearen
Zellen extrahiert wird, die wiederum aus peripherem Blut oder aus
Knochenmarkaspirat von Patienten gewonnen wurde, bei denen eine akute
myeloische Leuk
Der LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay wird als Hilfsmittel f
die Bewertung von Patienten mit AML verwendet, f
Behandlung mit Midostaurin (Vereinigte Staaten, Europa, Schweiz und
Australien) in Betracht gezogen wird.
Der LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay wird als Hilfsmittel f
die Bewertung von Patienten mit AML verwendet, f
Behandlung mit dem Gilteritinib-Fumarat (Vereinigte Staaten, Europa
und Japan) in Betracht gezogen wird.
Der LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay wird als Hilfsmittel f
die Bewertung von Patienten mit AML verwendet, f
Behandlung mit dem Quizartinib-Hydrochlorid (Japan) in Betracht
gezogen wird.
Zu dem weltweit standardisierten Test geh
Daten interpretiert und den jeweiligen
Mutanten-/Wildtyp-Signalquotienten bei ITD- und TKD-Mutationen
ermittelt. Dieser ausgiebig getestet Assay hilft dabei, die
Entdeckung von genetischen Mutationen im FLT3-Gen, das einer der
wichtigsten Verursacher von Mutationen bei akuter myeloischer
Leuk
Informationen zu Invivoscribe
Invivoscribe ist ein Biotechnologieunternehmen in Privatbesitz,
das sich der Aufgabe verschrieben hat, Leben mithilfe von
Pr
Diagnostics
die Qualit
hochwertige, standardisierte Reagenzien, Tests und
Bioinformatik-Instrumente bereitstellt, um das Feld der
Pr
Partnerschaften mit globalen Pharmaunternehmen abgeschlossen, die an
der Entwicklung und Kommerzialisierung von Begleitdiagnostika
interessiert sind, und es stellt seine Expertise f
Labordienstleistungen zur Verf
versandf
(LabPMM) ist Invivoscribe ein idealer Partner - von der
Diagnostikentwicklung
Zulassungsantr
Um zus
Invivoscribe unter support(at)invivoscribe.com oder gehen Sie auf
www.invivoscribe.com.
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Datum: 30.10.2019 - 14:54 Uhr
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