Mallinckrodt gibt Ergebnisse der Zwischenanalyse aus klinischer Phase-3-Studie für Therakos® Plattform zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Krankheit bekannt
(ots) -
Mallinckrodt plc (NYSE:MNK), ein f
Spezialpharmaunternehmen, gab heute die Zwischenergebnisse einer vom
Unternehmen gesponserten einarmigem, Open-Label- und multizentrischen
Phase-3-Studie bekannt, die die Wirksamkeit der Therakos
Photopherese-Plattform zur Behandlung von steroidrefrakt
Graft-versus-Host-Krankheit (aGvHD) bei p
Verbindung mit gel
Ansprechrate
liegt, verzichtet das Unternehmen auf eine weitere Rekrutierung von
zus
Die geplante Zwischenanalyse erfolgte zur Halbzeit der
Patientenaufnahme (n=25) nach einem Therapiezeitraum von vier Wochen
f
Ansprechraten zu beurteilen. Die Analyse ergab eine allgemeine
Ansprechrate von 74%. Das Unternehmen f
Wochen-Ad-hoc-Analyse durch, die eine allgemeine Ansprechrate von 48%
zeigte. Laut Studienprotokoll ist ein Abbruch der Studie m
wenn die allgemeine Ansprechrate zum Zeitpunkt der
Vierwochen-Interimsanalyse bei mindestens 48% liegt. Elf schwere
unerw
zwei Patienten und zu zwei Todesf
Zwischenf
assoziiert erachtet. Die Sicherheit und Wirksamkeit des THERAKOS
CELLEX Photopherese-Systems zur Verwendung bei der Behandlung von
p
Aufsichtsbeh
"Mallinckrodt freut sich, dass wir bei dieser fragilen
Patientenpopulation mit der Community im Bereich der p
Transplantationsmedizin zusammenarbeiten konnten", erkl
Romano, M.D., Executive Vice President und Chief Scientific Officer
von Mallinckrodt. "Wir glauben, dass die vollst
der Interimsanalyse der Studie - die ver
wertvollen Beitrag zum Datenbestand dieses lebensgef
Zustandsbilds leisten werden".
Weiterf
://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2381595-1&h=1443447082&u=https%3A%2F%2
Fclinicaltrials.gov%2Fct2%2Fshow%2FNCT02524847&a=hier) auf
www.clinicaltrials.gov zur Verf
Informationen zur Therakos-Immuntherapie
Die Therakos-Immuntherapie wird
die die St
Hautmanifestationen bei CTCL zu behandeln, und kommt in akademischen
Kliniken und Behandlungszentren in
Therakos Photopherese-Systeme sind voll integrierte, geschlossene
Systeme, die f
WARNHINWEIS: VOR VERSCHREIBUNG ODER ANWENDUNG DIESER
BEHANDLUNGSFORM IST DIE
BEDIENUNGSANLEITUNG DES THERAKOS UVAR XTS bzw. THERAKOS CELLEX
PHOTOPHERESE-SYSTEMS ZU LESEN.
F
INDIKATIONEN
Die THERAKOS(TM) UVAR XTS(TM) und THERAKOS(TM) CELLEX(TM)
Photopherese-Systeme sind f
WICHTIGE HINWEISE ZUR SICHERHEIT
Kontraindikationen
Die THERAKOS(TM) Photopherese ist bei Patienten mit spezifisch
bekannter krankhafter Lichtempfindlichkeit kontraindiziert. Die
THERAKOS(TM) Photopherese ist bei Patienten, die einen
extrakorporalen Volumenverlust nicht tolerieren k
Patienten, deren Leukozytenzahl bei
kontraindiziert. Die THERAKOS(TM) Photopherese ist kontraindiziert
bei Patienten mit Gerinnungsst
Splenektomie.
Warnhinweise und Vorsichtsma
Die THERAKOS(TM) Photopherese sollte nur an Standorten
durchgef
Notfallausr
Fl
Verfahrens leicht zug
Geschlechts sollten w
Photopherese-Therapie angemessene Ma
treffen. Die Sicherheit von Kindern ist nicht gew
Nebenwirkungen
- Eine Hypotonie kann bei jeder Behandlungsform auftreten, die eine
extrakorporale Applikation involviert. Der Patient ist w
gesamten Prozedur genauestens auf einen Abfall des Blutdrucks zu
- Transiente pyretische Reaktionen mit 37,7 - 38,9 Grad C (100 - 102
Grad F) wurden bei einigen Patienten innerhalb von sechs bis acht
Stunden nach der Re-Infusion mit photoaktiviertem
Leukozyt-angereichertem Blut beobachtet. Die pyretische Reaktion
kann von einer tempor
begleitet sein.
- Eine Behandlungsh
- Ein ven
und Schmerzrisiko.
Vollst
Bedienungsanleitung f
INFORMATIONEN ZU MALLINCKRODT
Mallinckrodt ist ein globales Unternehmen, das pharmazeutische
Spezialprodukte und Therapien entwickelt, herstellt, vermarktet und
vertreibt. Schwerpunkte sind Autoimmunerkrankungen und seltene
Krankheiten in Spezialgebieten wie z.B. Neurologie, Rheumatologie,
Nephrologie, Pulmologie und Ophthalmologie; Immuntherapie und
Therapien f
Analgetika und gastrointestinale Produkte. Weitere Informationen zu
Mallinckrodt finden Sie unter www.mallinckrodt.com.
Mallinckrodt nutzt seine Website als Kanal zur Verbreitung
wichtiger Konzerninformationen, zu denen Pressemitteilungen,
Investorenpr
Unternehmen nutzt seine Website des Weiteren, um der
den Zugang zu zeitkritischen Informationen zu erleichtern, bevor oder
anstelle einer Publikmachung dieser Informationen
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Exchange Commission (SEC). Investoren werden von daher gebeten, den
Investor Relations-Bereich auf der Website des Unternehmens zu
wichtigen und zeitkritischen Informationen zu konsultieren. Die
Besucher k
E-Mail- und andere Benachrichtigungen zu erhalten, sobald neue
Informationen im Investor Relations-Bereich der Website verf
gemacht werden.
Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enth
Therakos, einschlie
Pressemitteilung beschriebene Studie. Diese Aussagen beruhen auf
Annahmen zu zahlreichen ma
folgenden, die dazu f
wesentlich von den in den zukunftsgerichteten dargestellten Aussagen
abweichen: Erf
Ma
Produktqualit
Patientensicherheit sowie andere Risiken, die im Abschnitt
"Risikofaktoren" des letzten Jahresberichts von Mallinckrodt auf
Formular 10-K und anderen Unterlagen bei der SEC identifiziert und
n
Unternehmens verf
Aussagen gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung und
Mallinckrodt
Aussagen zu aktualisieren oder zu
Informationen, zuk
anderweitig, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
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212-521-4879
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Original-Content von: Mallinckrodt Plc.,
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Datum: 21.02.2019 - 19:03 Uhr
Sprache: Deutsch
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-- Allgemeine Ansprechrate übertrifft das für die Halbzeit der Studie spezifizierte Ziel (n=25); Un
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Gesundheitswesen - Medizin
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