Getinge gibt Ergebnisse der SEMPER FI-Pilotstudieüber intraaortale Ballonpumpe bekannt, die zahlenmäßigen Trend zu reduzierter Mortalität bei Patienten mit erheblichen Myokardinfarkten und anhaltender Ischämie zeigen
(ots) - Getinge, ein f
globaler Anbieter von Medizintechnik, gab heute die Ergebnisse aus
der Pilotstudie "Survival Improvement in Extensive Myocardial
Infarction with PERsistent Ischemia Following IABP Implantation
(SEMPER FI)" bekannt. In der Studie evaluierte man die Verwendung
einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) bei Patienten mit erheblichen
Myokardinfarkten (MI oder Herzinfarkt), die durch anhaltende Isch
(mangelnde Blutzufuhr) nach einer prim
Koronarintervention ((PCI) erschwert werden - ein Ph
Bezeichnung No-Reflow. Diese kleinere Pilotstudie zeigte positive
Trends mit IABP hinsichtlich der Reduzierung des prim
(ein zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalit
mechanischer Unterst
Verschlechterung, beispielsweise ein linksventrikul
Unterst
erneute Krankenhausaufnahmen aufgrund von Herzinsuffizienz in einem
Zeitraum von sechs Monaten). Gestern wurden die Ergebnisse bei der
m
EuroPCR 2018 in Paris vom Co-Studienleiter f
Dr. med. Lokien X. van Nunen vom Catharina Hospital in Eindhoven
(Niederlande).
Patienten mit gro
nach einer erfolgreichen Stentimplantation weisen eine schlechte
Prognose auf und es ist wahrscheinlich, dass sie in der Zukunft eine
Herzinsuffizienz entwickeln. Gesch
ST-Hebungsinfarkt (STEMI) sind weiterhin von anhaltender Isch
betroffen, selbst nachdem die prim
wurde.i,ii
"Es war schwierig zu ermitteln, welche STEMI-Patienten von der
IABP profitieren werden, da unterschiedliche Ergebnisse aus
retrospektiven und prospektiven Studien vorliegen", sagte Dr. van
Nunen. "Die Ergebnisse der SEMPER FI-Pilotstudie ermutigen uns, denn
sie zeigten ein starkes Signal daf
umfangreichen akuten MI, die sogar nach Stenteingriffen von
fortgesetzter Isch
erwarten, dass sich diese Ergebnisse in einer ad
Fallstudie best
Reduzierung des zusammengesetzten Endpunkts nachzuweisen, wenn sich
dieser Trend fortsetzen wird."
SEMPER FI-Studiendesign und Ergebnisse
Die prospektive, randomisierte, komparative und monozentrische
Pilotstudie SEMPER FI evaluierte die Verwendung der IABP bei
Patienten mit erheblichen MI, die durch eine anhaltende Isch
PCI verschlimmert werden. Die Studie umfasste 100 Patienten im Alter
von 18 bis 75 Jahren mit akutem STEMI (gekennzeichnet durch eine
summierte ST-Segment-Senkung von >=15 mmHg) und unzureichender
ST-Segment-Hebung auf einem EKG 10 bis 30 Minuten nach PCI
(Stentimplantation) im Herzkatheter-Labor. Die Studienteilnehmer
wurden entsprechend der Studienvorgaben randomisiert f
Stunden mit IABP behandelt bzw. nicht mit IABP behandelt, um
anhaltende Isch
verfolgt.
Die Ergebnisse dieser Pilotstudie mit 100 Patienten, die von
erheblichen akuten MI betroffen waren, zeigten mit Verwendung der
IABP einen Trend zur Verringerung der Mortalit
LVAD-Notwendigkeit und der erneuten Krankenhauseinweisungen wegen
Herzinsuffizienz innerhalb von sechs Monaten. In der IABP-Gruppe
verzeichneten 2 Prozent (ein Patient) den prim
Vergleich zu 8 Prozent (vier Patienten) in der nicht-IABP-Gruppe
(p=0,16).
"Der Trend zu einem Mortalit
der in der SEMPER FI-Pilotstudie beobachtet wurde, ist eine positive
Tendenz, denn die Studie war genau kontrolliert und erlaubte keinen
Patientenwechsel aus der konventionell behandelten Gruppe zur
IABP-Gruppe, was die Ergebnisse h", sagte Dr.
Claudius Diez, Chief Medical Officer, Acute Care Therapies, Getinge.
"Diese Pilotstudie ist ein Zeugnis des Engagements von Getinge zur
Unterst
unsere lebensrettenden Therapien zu erweitern."
Informationen zur IABP-Therapie
Basierend auf der umfassenden Literatur, die die h
Effekte, die Sicherheit und Wirksamkeit von intraaortaler
Ballongegenpulsation (IABC) unterst
Zulassungsbeh
Ballonpumpen f
Koronarsyndrom, Patienten, die sich Herzoperationen und nicht das
Herz betreffenden Operationen unterziehen, sowie Patienten, die an
Komplikationen bei Herzinsuffizienzen aufgrund isch
nicht-isch
f
Literaturbewertung
Komplikationsraten demonstrierten, trotz der Tatsache, dass
Patienten, denen eine IAB implantiert wurde, schwerwiegendere
Begleiterkrankungen und zugrunde liegende Erkrankungen aufwiesen als
Patienten ohne das Ger
einen Trend mit geringeren, im Zusammenhang mit dem Ger
Komplikationen im Laufe der Zeit hin, da in den vergangenen Jahren
die Ballonkatheter kleiner und die Verfahrenstechniken besser
geworden sind.
Informationen zu Getinge
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aus erster Hand und der engen Partnerschaften mit klinischen
Experten, Gesundheitsfachleuten und Medizintechnikspezialisten
verbessern wir das t
_______________________________________i Rezkalla SH, Dharmashankar
KC, Abdalrahman IB, Kloner RA. No-reflow phenomenon following
percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction:
incidence, outcome, and effect of pharmacologic therapy. J Interven
Cardiol. 2010;23:429-436.
ii van Nunen LX, van''t Veer M, Schampaert S, et al. Intra-aortic
balloon counterpulsation in acute myocardial infarction: old and
emerging indications. Neth Heart J. 2013;21:554-560.
iii FDA Executive Summary https://www.federalregister.gov/documents/2
013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra (https://www.federalregister.gov/documents/2013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute)
-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute (https://www.federalregister.gov/documents/2013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute).
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Datum: 27.05.2018 - 20:16 Uhr
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Vorstellung der Studienergebnisse auf der EuroPCR 2018 Wayne, New Jersey
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