Ocugen veröffentlicht positive Ergebnisse einer klinischen Studie der Phase 2 zum Nachweis der Wirksamkeit seiner neuartigen Kombinationstherapie bei trockenen Augen
(ots) - Ocugen Inc.
(https://www.ocugen.com/), ein schnell wachsendes Unternehmen f
Augenheilkunde mit einer prall gef
innovativen Therapien f
Augenkrankheiten, hat heute die positiven Ergebnisse seiner
klinischen Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zu OCU310, einer
neuartigen Kombination aus Brimondintartrat und dem Kortikosteroid
Loteprednoletabonat, bekannt gegeben. Entwickelt wurde diese zur
Behandlung des Syndroms des trockenen Auges. Die randomisierte,
Placebo-kontrollierte Multi-Center-Doppelblind-Studie erreichte ihren
prim
Wochen. Die Studienergebnisse zeigten im Vergleich zur Placebo-Gruppe
zudem eine deutliche Verbesserungen im Hinblick auf eine ganze Reihe
von Endpunkten, die mit Anzeichen und Symptomen des Syndroms des
trockenen Auges zusammenh
ermutigenden Ergebnisse weiterhin im Zeitplan, der vorsieht, dass
OCU310 im dritten Quartal 2018 in Phase 3 der klinischen Studien
Daniel Jorgensen, M.D., MPH, Chief Medical Officer von Ocugen,
stellte dazu fest: "Wir sind sehr froh dar
Prim
Reduktionen bei den wichtigen zu erforschenden Endpunkten zur
Wirksamkeit, erreicht haben, wobei das insbesondere im Hinblick auf
die Endpunkte bei potenziellen Anzeichen und Symptomen f
Studien der Phase 3 gilt. Wir sind davon
erhebliche Vorteile f
leiden, und wir freuen uns darauf, die kompletten Ergebnisse
demn
kommenden Monaten mit der FDA besprechen zu k"
Shankar Musunuri, Ph.D., MBA, Vorsitzender, CEO und Mitgr
Ocugen, sagte dazu: "Wir f
ermutigt. Wir glauben, dass wichtige potenzielle
Unterscheidungsmerkmale von OCU310, wie die M
raschen Eingriff und das einzigartige Potenzial von OCU310,
Unannehmlichkeiten aufgrund von trockenen Augen zu lindern, ebenso
wie eine m
andauernden Gebrauch erm
mehr verschreibende
Wir erwarten, dass es noch weitere Unterscheidungsmerkmale f
geben wird, nicht zuletzt, weil wir zu den Studien der Phase 3
Nanoemulsion ohne Konservierungsstoffe als Brimonidin- und
Loteprednol-Formulierung in Einweg-Fl"
Informationen zu OCU310
OCU310 ist eine einzigartige augenmedizinische Nanoemulsion bzw.
ein Suspensionsprodukt, das zur Behandlung von trockenen Augen
entwickelt wurde. Es enth
Nanoemulsion aus Brimonidintartrat (0,2 %), ein von der FDA
zugelassenes Medikament, das
immunsuppressive, gef
verf
dem es sich um ein von der FDA zugelassenes Kortikosteroid f
Verwendung in der Augenheilkunde handelt. Dadurch, dass beide aktiven
Bestandteile des OCU310-Kombinationsprodukts von der FDA f
Einsatz in der Augenheilkunde zugelassen sind, sinkt das Risiko aus
der Perspektive der Produktsicherheit und aus regulatorischer Sicht
(505(b)(2) Pathway) erheblich. Diese aktiven Komponenten, deren
Wirkmechanismen sich gegenseitig erg
den derzeit am Markt erh
einem verbesserten Produktprofil f
dass es die M
einer h
Nanoemulsion als Kombiformulierung aus Brimondin und Loteprednol die
Anzeichen und die Symptome von trockenen Augen st
Informationen zu den Ergebnissen der Proof-of-Concept-Studie der
Phase 2 zu OCU310
In dieser randomisierten, Placebo-kontrollierten
Multi-Center-Doppelblind-Studie der Phase 2 haben Patienten, die
unter dem Syndrom des trockenen Auges leiden, 0,2-prozentiges
Brimonidintartrat allein oder zusammen mit 0,2-prozentigem
Loteprednoletabonat (OCU310) oder aber ein Placebo erhalten.
Patienten bekamen
(BID) Augentropfen. Alle Patienten wurden im Hinblick auf die
Vertr
ausgewertet und bei den Ergebnissen zeigte sich, dass die
Vertr
bei s
der Baseline
erreicht. Au
niedrig und fiel
Sicherheit und Vertr
wurde nicht mit der Absicht durchgef
Signifikanz f
spezifizierte, zu erforschende Wirksamkeitsendpunkte ausgewertet, um
Ver
mit dem Syndrom des trockenen Auges bewerten zu k
Symptomendpunkten kam dem Symptom Assessment Questionnaire in Dry Eye
(SANDE), das die H
Augentrockenheit/-irritation misst, die h
SANDE-Scores wurden ab der Baseline an s
Zeitpunkten besser, wobei es beim SANDE-Score f
im Vergleich zu den Patienten aus der Placebo-Gruppe zu konstant
gr
Unwohlseins aufgrund der trockenen Augen indiziert. Was die Endpunkte
bei den Anzeichen betrifft, so zeigte das Anf
Bindehaut mit Lissamingr
gemessen) bei Patienten, die OCU310 erhielten, im Vergleich zur
Placebo-Gruppe einen gr
Baseline-Staining.
Hornhaut mit Lissamingr
dem Placebo bei einem wichtigen Anzeichen f
trockenen Auges indizierte.
Informationen zu Ocugen, Inc.
Ocugen Inc., ist ein schnell wachsendes Unternehmen f
Augenheilkunde mit einer prall gef
innovativen Therapien f
Augenkrankheiten. F
okul
trockenen Auges (OCU310) wird der Start von klinischen Pivot-Studien
f
Kennzeichnung als Orphan Drug f
Graft-versus-Host-Erkrankung erhalten, womit es Zugang zu bestimmten
regulatorischen und wirtschaftlichen Vorteilen erh
entwickelt derzeit zudem neuartige biologische Therapien f
Retinopathia pigmentosa (OCU100) und feuchter Makuladegeneration
(AMD) (OCU200). Au
Therapieplattform mit modifizierten Genen in der Entwicklung, die f
ein breites Spektrum von erblichen Netzhauterkrankungen gedacht ist
(OCU400). Weitere Informationen erhalten Sie unter www.ocugen.com.
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Ocugen, Inc.
Kelly Morello
kelly.morello(at)ocugen.com
+1 484-328-4698
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Datum: 20.03.2018 - 17:08 Uhr
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