GW Pharmaceuticals und ihre US-Tochtergesellschaft Greenwich Biosciences veröffentlichen richtungsweisende Epidiolex® (Cannabidiol)-Studie in der medizinischen Fachzeitschrift "The Lancet"
(ots) -
- Erste gut kontrollierte klinische Studie mit Cannabidiol beim
Lennox-Gastaut-Syndrom, einer seltenen, schweren Form der Epilepsie
im Kindesalter, die schwer zu behandeln ist -
- Pharmazeutische Formulierung von Cannabidiol reduziert
signifikant die H
schlechter Anfallskontrolle trotz der Verwendung mehrerer
Antiepileptika -
GW Pharmaceuticals plc (Nasdaq: GWPH, "GW", "das Unternehmen" oder
"der Konzern"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die
Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung neuartiger
Therapeutika aus seiner firmeneigenen Cannabinoid-Produktplattform
konzentriert, gab heute zusammen mit seiner US-Tochtergesellschaft
Greenwich Biosciences bekannt, dass "The Lancet" Ergebnisse einer
Phase-III-Studie mit Epidiolex
Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) ver
f
neuen Kategorie von Antiepileptika (AEDs), ist eine pharmazeutische
Formulierung von gereinigtem Cannabidiol (CBD), einem Cannabinoid
ohne euphorische Nebenwirkungen, das f
seltener, schwerer p
wird. In dieser Studie reduzierte Epidiolex signifikant die
monatliche Anfallsh
therapieresistenten Patienten, wenn es eine vorhandene Behandlung
erg
vertr
Erfahrungen
Im Dezember wurde ein Zulassungsantrag f
(New Drug Application, NDA) bei der US-Arzneimittelzulassungsbeh
FDA (Food and Drug Administration) f
LGS und des Dravet-Syndroms (einer weiteren seltenen
Epilepsie-Erkrankung im Kindesalter) angenommen. Das Zieldatum gem
dem PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) ist der 27. Juni 2018. Es
wird f
Medikament in der zweiten H
verschreibungspflichtig erh
weiterhin ein Zulassungsantrag (MAA, Marketing Authorisation
Application) bei der Europ
eingereicht. Eine Entscheidung wird f
"Die Ver
Lancet ist eine aufregende Errungenschaft und ist nach der
letztj
zweite Mal, dass Epidiolex-Daten in einer hoch angesehenen
Zeitschrift ver", sagte Justin Gover, CEO von GW.
"Diese Ver
den erheblichen Bedarf f
Dravet-Syndrom zu decken, zwei sehr herausfordernden
Epilepsiezust
und der EMA bei der Pr
Wir haben uns unbedingt zum Ziel gesetzt, dieses wichtige neue
Therapiepotenzial den entsprechenden Patienten und ihren Betreuern
schnellstm
LGS ist eine seltene, lebenslange Form der Epilepsie, die bereits
im Kindesalter beginnt und mit einer hohen Sterblichkeitsrate[2] und
erheblichen Entwicklungsverz
LGS-Patienten leiden unter mehreren Arten von Anf
einschlie
f
kontrollierte klinische Bewertung eines Cannabinoid-Medikaments f
diese schwere, arzneimittelresistente Erkrankung dar.
"Die Ver
aufregender Meilenstein f
Grund anzunehmen, dass bald eine neue Behandlungsm
Verf", sagte Christina SanInocencio,
Gesch"F
Patienten, die immer noch an unkontrollierten Anf
dringend zus
Ergebnisse bieten denjenigen, die mit dieser schw
leben, dringend ben
LGS ist eine der schwierigsten zu behandelnden Arten von Epilepsie
und die Mehrheit der Patienten reagieren nicht ad
Therapien", sagte Elizabeth Thiele, MD, PhD, Direktorin f
p
f
Autorin der Studienpublikation. "Diese Ergebnisse zeigen, dass
Epidiolex klinisch bedeutsame Vorteile f
kann."
Die Studie randomisierte 171 Patienten (86 f
85 f
15 Jahre) mit LGS, deren Anf
mit Antiepileptika (AED, Antiepileptic Drugs) kontrolliert wurden,
und die dann entweder Cannabidiol (20mg/kg/Tag) oder Placebos
zus
Zentren in den Vereinigten Staaten und Europa durchgef
nahmen die Patienten durchschnittlich ca. drei Antiepileptika ein,
nachdem sie zuvor durchschnittlich sechs andere Antiepileptika
ausprobiert und eingestellt hatten. Zu Beginn der Studie hatten die
Patienten eine mittlere H
(Sturzanf
Anf
und zu einem Sturz, einer Verletzung, Zusammenbrechen auf einem Stuhl
oder zum Aufschlagen des Kopfes des Patienten auf einer Oberfl
f
W
Dosis-Eskalationszeitraum, gefolgt von 12 Wochen Aufrechterhaltung
der Dosis) hatten Patienten, die Cannabidiol einnahmen, eine deutlich
gr
Placebos (44 Prozent vs. 22 Prozent; p=0,0135), dem prim
der Studie. Sensitivit
Behandlungseffekt von Cannabidiol im ersten Monat der Behandlung
festgestellt und
wurde.
Die Ergebnisse wichtiger sekund
wesentlich mehr Patienten mit Cannabidiol im Vergleich zu Placebos
eine 50-prozentige oder gr
erfuhren (44 Prozent vs. 24 Prozent; p=0,0043) und die H
totalen Anf
reduziert wurde (mittlere prozentuale Reduktion von 41 Prozent vs. 14
Prozent; p=0,0005). CBD-Patienten/-Betreuer meldeten deutlich
eine Verbesserung des Gesamtzustandes mit Cannabidiol als mit
Placebos (58 Prozent vs. 34 Prozent; OR 2,54, 95 % CI 1,5-4;
p=0,0012), basierend auf der Skala f
Ver
Subject/Caregiver Global Impression of Change).
Cannabidiol wurde in der Studie im Allgemeinen gut vertragen. Die
h>10 Prozent) waren
Durchfall, Schl
Erbrechen. Insgesamt traten bei 86 Prozent der Patienten, die
Epidiolex, und bei 69 Prozent der Patienten, die Placebos einnahmen,
unerw
waren. Von denjenigen Patienten, bei denen unerw
auftraten, traten diese Ereignisse gegen Ende der Studie f
Prozent der Cannabidiol-Patienten und f
Placebo-Patienten nicht mehr auf.
Bei zwanzig Patienten, die mit Cannabidiol behandelt wurden,
traten schwerwiegende unerw
eines t
nicht verwandt angesehen wird), verglichen mit schwerwiegenden
unerw
behandelt wurden. Zw
die Behandlung wegen unerw
einem Patienten, der Placebos einnahm.
Im Rahmen des Cannabidiol-Entwicklungsprogramms sind die am
h
verminderter Appetit, Durchfall, Pyrexie (Fieber), M
Lethargie, Ausschlag, Nasopharyngitis und Pneumonie
(Lungenentz
Erh
beobachtet.
"Unkontrollierte Anf
Leben der Patienten und ihrer Familien und es besteht ein enormer
Bedarf an neuen Optionen bei schwer behandelbaren Epilepsien wie
LGS", sagte Philip Gattone, Pr
"Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie liefert einen
positiven Nachweis f
Reduzierung von Anf
einer neuen Behandlungsoption f"
Informationen zum Lennox-Gastaut-Syndrom
LGS tritt typischerweise erstmalig im Alter zwischen 3 und 5
Jahren auf. Es kann durch verschiedenen Gesundheitsprobleme
verursacht werden, darunter Fehlbildungen des Gehirns, schwere
Kopfverletzungen, Infektionen des zentralen Nervensystems und
neurodegenerative oder metabolische St
der Patienten bleibt die Ursache unentdeckt. Patienten mit LGS leiden
in der Regel an verschiedenen Anfallsarten, beispielsweise Sturz- und
Krampfanf
krampflose (nicht-konvulsive) Anf
h
den meisten Kindern, die an LGS leiden, kommt es zu mehr oder weniger
ausgepr
Entwicklungsst
Informationen zum Dravet-Syndrom
Das Dravet-Syndrom ist eine schwere und sehr therapieresistente
epileptische Enzephalopathie des fr
genetischen Mutationen des Natriumkanals SCN1A assoziiert ist.
Typischerweise tritt das Dravet-Syndrom erstmalig w
Lebensjahres in zuvor gesunden und entwicklungsm
S
K
langanhaltend. Bei Patienten mit Dravet-Syndrom treten mit der Zeit
h
Anf
h
des sogenannten Status epilepticus, ein potenziell lebensbedrohlicher
Zustand. F
ein erh
einschlie
Epilepsie. Dar
zu moderaten bis schweren intellektuellen Behinderungen und
Entwicklungsst
erforderlich machen. Es gibt derzeit keine von der FDA zugelassenen
Therapien, und nahezu alle der Patienten leiden w
Lebens an unkontrollierten Krampfanf
medizinische Hilfe.
Informationen zu Epidiolex
Epidiolex, GWs f
pharmazeutische Formulierung aus aufbereitetem Cannabidiol (CBD), der
sich in der Entwicklung f
Epilepsie-Erkrankungen befindet, die sich erstmalig im Kindesalter
zeigen. GW hat bei der US-amerikanischen FDA einen NDA-Antrag f
Epidiolex als Erg
LGS und Dravet-Syndrom eingereicht. Das Zieldatum ist der 27. Juni
2018 und das Arzneimittel soll, falls es genehmigt wird, in der
zweiten H
sein. GW hat zudem im Dezember 2017 einen Zulassungsantrag (MAA) bei
der Europ
Entscheidung f
FDA die Einstufung f
Drug Designation) f
LGS, TSC und IS erhalten. Zus
Track-Status zur Behandlung des Dravet-Syndroms und den bedingten
Status f
(Europ
Drug-Status f
West-Syndrom und TSC erhalten. GW pr
Entwicklungsprogramme f
Phase-III-Studien zu tuber
Informationen zu GW Pharmaceuticals plc und Greenwich Biosciences
Das 1998 gegr
das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von
neuartigen Therapeutika auf Basis seiner propriet
Cannabinoid-Produkten f
konzentriert. GW treibt gemeinsam mit seiner Tochtergesellschaft
Greenwich Biosciences ein Orphan Drug-Programm voran, das sich der
kindlichen Epilepsie widmet. Der Schwerpunkt liegt dabei auf
Epidiolex (Cannabidiol), f
Erg
Unternehmen pr
f
Sklerose (TSC) und infantilen Spasmen durch. GW hat Sativex
(Nabiximols) kommerzialisiert, das weltweit erste
verschreibungspflichtige Medikament auf pflanzlicher
Cannabinoid-Basis, das f
multipler Sklerose in verschiedenen L
Staaten zugelassen ist. Das Unternehmen verf
Pipeline mit weiteren Cannabinoid-Produktkandidaten, darunter
Wirkstoffe, die in Phase-I- und II-Studien f
Schizophrenie und Epilepsie untersucht werden. Weitere Informationen
finden Sie unter: http://www.gwpharm.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enth
die gegenw
widerspiegeln, einschlie
Leistungsf
zeitliche Planung und die Ergebnisse von regulatorischen
Entscheidungen oder Entscheidungen hinsichtlich des geistigen
Eigentums, die Relevanz der im Handel erh
Entwicklung befindlichen GW-Produkte, den klinischen Nutzen von
Epidiolex
Potenzial von Epidiolex. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten
Risiken und Unw
von den hier get
Reihe von Faktoren ab, einschlie
Forschungsstrategien von GW, der Anwendbarkeit der damit
einhergehenden Entdeckungen, des erfolgreichen und rechtzeitigen
Abschlusses und Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem
regulatorischen Prozess sowie der Akzeptanz von Sativex, Epidiolex
und anderen Produkten durch die Verbraucher und die medizinische
Fachwelt. Eine weitere Aufstellung und Beschreibung der Risiken und
Unw
in den Einreichungen von GW bei der US-amerikanischen
B
20-F, das am 4. Dezember 2017 eingereicht wurde. Bestehende und
potenzielle Anleger werden ausdr
vorbehaltlos auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da
sie nur zum Datum dieser Mitteilung G
sich nicht, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen
zu aktualisieren oder zu
Informationen, zuk
Gr
Referenzen:
1. Thiele EA, Marsh ED, French JA, et al. Cannabidiol (CBD)
Significantly Reduces Drop Seizure Frequency in Lennox-Gastaut
Syndrome (LGS): Results of a Multi-center, Randomized,
Double-blind, Placebo-controlled Trial (GWPCARE4). Lancet 2017;
376;2011-20.
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Increased risk of death among children with Lennox-Gastaut
syndrome and infantile spasms. J Child Neurol. 2010;25(4):441-447.
3. LGS Foundation. About Lennox-Gastaut Syndrome (Informationen zum
Lennox-Gastaut-Syndrom). Erh
http://www.lgsfoundation.org/aboutlgs. Zugriff am 23. Oktober
2017.
4. National Institute of Health. Lennox-Gastaut Syndrome. Erh
von https://ghr.nlm.nih.gov/condition/lennox-gastaut-syndrome#defi
nition. Zugriff am 23. Oktober 2017.
Anfragen richten Sie bitte an:
GW Pharmaceuticals plc
Stephen Schultz, VP Investor Relations
(U.S.) +1-917-280-2424 / +1-401-500-6570
Medienanfragen USA:
Sam Brown Inc. Healthcare
Communications
Christy Curran +1-615-414-8668
Mike Beyer, +1-312-961-2502
Medienanfragen EU:
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Con Franklin, +44(0)7817-573-659
Original-Content von: GW Pharmaceuticals,
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 24.01.2018 - 18:31 Uhr
Sprache: Deutsch
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