U.S. FDA erteilt CytoSorb® Notfallzulassung für Verwendung bei Patienten mit COVID-19-Infektion
(ots) - Die CytoSorbents Corporation (h ttps://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2775088-1&h=2195627334&u=https%3A%2F%2Fc212.n et%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2775088-1%26h%3D3428172727%26u%3Dhttp%25 3A%252F%252Fwww.cytosorbents.com%252F%26a%3DCytoSorbents%2BCorporation&a=CytoSor bents+Corporation) (NASDAQ: CTSO), ein f&l=de&o=27 75088-1&h=3952600955&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o %3D2775088-1%26h%3D49271212%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fcytosorb-therapy.com%252Fe n%252F%26a%3DCytoSorb&a=CytoSorb &l=de&o=2775088-1&h=2539551247&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D 0%26l%3Den%26o%3D2775088-1%26h%3D4050060557%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.fda.go v%252Fhome%26a%3DUnited%2BStates%2BFood%2Band%2BDrug%2BAdministration%2B(FDA)&a= US-amerikanische+Arzneimittelbeh%C3%B6rde+(FDA%2FFood+and+Drug+Administration)) eine Notfallzulassung (EUA/Emergency Use Authorization) f&l=de&o=2775088-1&h=1070702911&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2 Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2775088-1%26h%3D2782408695%26u%3Dhttps%253A%252F %252Fwww.fda.gov%252Fmedia%252F136867%252Fdownload%26a%3DEmergency%2BUse%2BAutho rization%2B(EUA)%2Bof%2BCytoSorb%25C2%25AE&a=Notfallzulassung+(EUA%2FEmergency+U se+Authorization)+f%C3%BCr+CytoSorb%C2%AE) zur Anwendung bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion erteilt hat.
Im Rahmen der EUA (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2775088-1&h=901891083&u=h ttps%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2775088-1%26h%3D13712 28425%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.fda.gov%252Fmedia%252F136867%252Fdownload%26 a%3DUnder%2Bthe%2BEUA&a=Im+Rahmen+der+EUA) kann CytoSorbents allen Krankenh
Patienten mit einer COVID-19-Infektion weisen hrenersatztherapie (CRRT) und Maschinen zur extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
Herr Vincent Capponi, Chief Operating Officer von CytoSorbents, meinte dazu: "Wir sch"
Dr. Phillip Chan, MD, PhD, Chief Executive Officer von CytoSorbents erkl"Als ein in den USA ansger"
Dr. Chan erkl"CytoSorb wurde bei kritisch kranken und herzchirurgischen Patienten in mehr als 80.000 humanmedizinischen Behandlungen im Ausland eingesetzt, um bei der Behandlung derselben Komplikationen zu helfen, die bei COVID-19-Patienten beobachtet wurden, wie Lungenversagen, Schock und Multiorganversagen. Da CRRT und in vielen F"
Im https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2775088-1&h=3653429261&u=https%3A%2F%2Fc2 12.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2775088-1%26h%3D2703613714%26u%3Dhtt ps%253A%252F%252Fwww.fda.gov%252Fmedia%252F136867%252Fdownload%26a%3DEUA%2Blette r&a=EUA-Schreiben der FDA hei"Es gibt keine von der FDA zugelassenen, lizenzierten oder genehmigten Gern", und, so hei"Es besteht Grund zur Annahme, dass das CytoSorb-Ger"
Wie im https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2775088-1&h=3653429261&u=https%3A%2F% 2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2775088-1%26h%3D2703613714%26u%3 Dhttps%253A%252F%252Fwww.fda.gov%252Fmedia%252F136867%252Fdownload%26a%3DEUA%2Bl etter&a=EUA-Schreiben erw
a) Fr>= 30/min, 3) Blutsauerstoffs<= 93%, 4) Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs als Bruchteil des eingeatmeten Sau erstoffs < 300, und/oder 5) Lungeninfiltrate > 50% innerhalb von 24 bis 48 Stunden oder c) lebensbedrohliche Erkrankung definiert als: 1) Atemversagen, 2) septischer Schock und/oder 3) Funktionsst
Das CytoSorb-Ger19-Pandemie rechtfertigen, gem
Informationen zur FDA Emergency Use Authorization (EUA/Notfallzulassung) (https: //c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2775088-1&h=296795173&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc %2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2775088-1%26h%3D567546795%26u%3Dhttps%253A%252 F%252Fwww.fda.gov%252Femergency-preparedness-and-response%252Fmcm-legal-regulato ry-and-policy-framework%252Femergency-use-authorization%26a%3DFDA%2BEmergency%2B Use%2BAuthorization&a=FDA+Emergency+Use+Authorization+(EUA%2FNotfallzulassung))
Basierend auf der EUA-Website der FDA erm"Die Emergency Use Authorization (EUA) -Beh&l=de&o=2775088-1&h=42 55730777&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2775088-1 %26h%3D635814991%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.fda.gov%252Femergency-preparednes s-and-response%252Fmcm-legal-regulatory-and-policy-framework%252Femergency-use-a uthorization%26a%3DEmergency%2BUse%2BAuthorization%2B(EUA)%2Bauthority&a=Emergen cy+Use+Authorization+(EUA)+-Beh%C3%B6rde) der FDA, zur St"Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (dem "Gesetz")" kann der FDA-Commissioner im Notfall nicht zugelassene medizinische Produkte oder nicht zugelassene Verwendungen zugelassener medizinischer Produkte zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten oder von Zust"
Die EUA unterscheidet sich grundlegend vom Expanded Access Program for Medical Devices (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2775088-1&h=838678950&u=https%3A%2F %2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2775088-1%26h%3D2773769121%26u% 3Dhttps%253A%252F%252Fwww.fda.gov%252Fmedical-devices%252Finvestigational-device -exemption-ide%252Fexpanded-access-medical-devices%26a%3DExpanded%2BAccess%2BPro gram%2Bfor%2BMedical%2BDevices&a=Expanded+Access+Program+for+Medical+Devices) der FDA, das Ausnahmeregelungen f"Treatment Investigational Device Exemptions" (IDEs) umfasst, die alle in ihrem Umfang begrenzt sind und im Falle von der Anwendung in H"Treatment IDEs" eine spezielle beh
Informationen zur CytoSorbents Corporation (NASDAQ: https://c212.net/c/link/?t=0 &l=de&o=2775088-1&h=2960832589&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26 l%3Den%26o%3D2775088-1%26h%3D3668525881%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fold.nasdaq.com %252Fsymbol%252Fctso%252Freal-time%26a%3DCTSO&a=CTSO )
Die CytoSorbents Corporation (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2775088-1&h=21 95627334&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2775088-1 %26h%3D3428172727%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.cytosorbents.com%252F%26a%3DCytoS orbents%2BCorporation&a=CytoSorbents+Corporation) ist ein f&l=de&o=2775088-1&h=164568763&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2 F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2775088-1%26h%3D3684632890%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww .cytosorb.com%252F%26a%3DCytoSorb%25C2%25AE&a=CytoSorb%C2%AE) ist in der Europ"Zytokinsturm" oder das "Zytokin-Freisetzungssyndrom" zu reduzieren, das sonst bei hnigten Staaten die FDA Emergency Use Authorization (https://c212.net/c/link /?t=0&l=de&o=2775088-1&h=2897246949&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3 D0%26l%3Den%26o%3D2775088-1%26h%3D1226841535%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.fda.g ov%252Fmedia%252F136867%252Fdownload%26a%3DFDA%2BEmergency%2BUse%2BAuthorization &a=FDA+Emergency+Use+Authorization) (FDA-Notfallzulassung) f
Die Reinigungstechnologien von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochpor&l=de&o=2775088-1&h= 2845831668&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2775088 -1%26h%3D878355374%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.cytosorb.com%252F%26a%3Dwww.cyto sorb.com&a=www.cytosorb.com oder folgen Sie uns auf https://c212.net/c/link/?t=0 &l=de&o=2775088-1&h=1363028835&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26 l%3Den%26o%3D2775088-1%26h%3D3667008206%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.facebook.c om%252Fcytosorbents%26a%3DFacebook&a=Facebook und https://c212.net/c/link/?t=0&l =de&o=2775088-1&h=152428420&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3 Den%26o%3D2775088-1%26h%3D1063548995%26u%3Dhttps%253A%252F%252Ftwitter.com%252FC ytoSorbents%26a%3DTwitter&a=Twitter .
Zukunftsgerichtete Aussagen
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Datum: 14.04.2020 - 00:40 Uhr
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