Actelion reicht bei US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA Zulassungsantrag zur Indikationsanpassung für OPSUMIT® (Macitentan) zur Behandlung chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) ein
(ots) -
Actelion Pharmaceuticals Ltd, eine der Janssen Pharmaceutical
Companies of Johnson & Johnson, verk
eines Zulassungsantrags zur Indikationsanpassung (sNDA) bei der U.S.
Food and Drug Administration (FDA) f
Behandlung von Erwachsenen mit inoperabler chronisch
thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH, WHO-Gruppe 4), um
die Belastungstoleranz und den pulmonalen Gef
verbessern.
Der Antrag basiert auf Daten aus der MERIT-1-Studie, die
signifikante Verbesserungen des prim
des sekund
Hintergrundtherapien nachwies. OPSUMIT war gut vertr
Patientenpopulation und die Sicherheit war im Allgemeinen
vergleichbar mit dem bekannten Sicherheitsprofil von OPSUMIT aus
vorherigen klinischen Studien.1 Die Studien wurden auf den Symposien
der American Thoracic Society (ATS) 2017 und European Respiratory
Society (ERS) 2017 vorgestellt und in The Lancet Respiratory Medicine
(https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(17)3
0305-3/fulltext) ver
Ein erheblicher Anteil der CTEPH-Patienten (nahezu 40 %) gilt als
inoperabel, und derzeit sind die medikament
diese Patienten auf eine einzige Medikation beschr
die erste randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten, die eine
Kombinationstherapie erhalten, und dies erf
ungedeckten Bedarf f
Martin Fitchet, M.D., Global Head, Research & Development bei
Actelion Pharmaceuticals Ltd, sagt dazu: "Die Prognose f
mit inoperabler chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie
ist ohne Behandlung schlecht. Actelion hat es sich daher zum Ziel
gesetzt, neue Therapien f
entwickeln, und wir sind der Meinung, dass diese Anwendung eine neue
Therapieoption f
darstellt. Actelion liefert schon seit 20 Jahren immer wieder
bahnbrechende Innovationen f
und dies ist der neueste Meilenstein."
OPSUMIT, ein oral aktiver Endothelin-Rezeptorantagonist (ERA), ist
derzeit in den USA zur Behandlung von pulmonal-arterieller Hypertonie
(PAH) (WHO-Gruppe I) zur Verz
Vermeidung von Krankenhausaufenthalten zugelassen.3
Vorbehalt zu vorausschauenden Aussagen
Diese Pressemitteilung enth"zukunftsbezogene
Aussagen" (forward-looking statements) im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act von 1995 zu OPSUMIT, einem oral
aktiven Endothelin-Rezeptorantagonisten (ERA), der derzeit in den USA
zur Behandlung von pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) (WHO-Gruppe
I) zur Verz
Krankenhausaufenthalten zugelassen ist. Die Leser werden dazu
angehalten, sich nicht auf vorausschauende Aussagen zu verlassen.
Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zuk
Ereignisse. Sollten sich zugrunde liegende Annahmen als fehlerhaft
erweisen oder sollten sich bekannte oder unbekannte Risiken und
Unw
tats
und Prognosen von Actelion Pharmaceuticals Ltd, von den anderen
Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson
abweichen. Zu den Risiken und Unw
Produktforschung und -entwicklung innewohnende Herausforderungen und
Unsicherheiten, einschlie
Erfolges und der Erteilung regulatorischer Genehmigungen; die
Unsicherheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Schwierigkeiten und
Verz
technologischer Fortschritte, neuer Produkte und von Wettbewerbern
erhaltener Patente; Anfechtungen von Patenten; Bedenken in Bezug auf
Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts, die zu R
regulatorischen Ma
im Kaufverhalten der K
-dienstleistungen;
Vorschriften, einschlie
Gesundheitswesens; sowie Kosteneinsparungstendenzen im
Gesundheitswesen. Eine weitergehende Auflistung und Beschreibung
dieser Risiken, Unw
dem von Johnson & Johnson auf Formular 10-K eingereichten
Jahresbericht f
Gesch"Cautionary Note Regarding
Forward-Looking Statements") und "Item 1A. Risk Factors"), dem
zuletzt auf Formular 10-Q eingereichten Quartalsbericht sowie in
nachfolgenden von dem Unternehmen bei der US-B
eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Einreichungen stehen online
auf www.sec.gov, www.jnj.com zur Verf&
Johnson angefordert werden. Weder Janssen Pharmaceutical Companies
noch Johnson & Johnson verpflichtet sich zur Aktualisierung von
vorausschauenden Aussagen infolge neuer Informationen oder
zuk
Hinweise f
INFORMATIONEN ZUR CHRONISCH THROMBOEMBOLISCHEN PULMONALEN
HYPERTONIE (CTEPH)
CTEPH ist eine Sonderform der pulmonalen Hypertonie (PH) infolge
einer chronischen Verengung der Lungenarterien. Die Verengung kann
durch Blutgerinnsel verursacht werden, die sich an den W
Lungenarterien festsetzen. Daraufhin bildet die
Pulmonalarterienauskleidung
sodass sie als fibr
Dies verursacht eine Verengung, die den Blutfluss einschr
Blutdruck erh
Belastung der rechten Herzseite f
Patient mit der Zeit eine Rechtsherzinsuffizienz entwickelt.4 CTEPH
ist eine fortschreitende Erkrankung, von der in den USA j
1.600 neue Patienten betroffen sind.5
Die bevorzugte Behandlungsmethode f
pulmonale Endarterektomie (PEA). Manche CTEPH-Patienten kommen jedoch
aufgrund der Erkrankung selbst, der Lage der Thromben oder einer
Vielzahl von Begleiterkrankungen nicht f
Daher werden neue medikament
dieser Patientengruppe ben
INFORMATIONEN ZU ENDOTHELIN-REZEPTORANTAGONISTEN (ERAs)
Macitentan ist ein oraler ERA, ein Medikament, das PAH-Patienten
hilft, indem es die Auswirkungen des
produzierten Endothelins blockiert. Endothelin ist eine nat
Chemikalie im K
PAH-Patienten haben jedoch einen wesentlich h
Endothelinspiegel als gesunde Personen. Forscher haben
herausgefunden, dass zu viel Endothelin zur Verengung von Blutgef
f
und dies kann die Herzfunktion beeintr
INFORMATIONEN ZUR MERIT-1-STUDIE1
MERIT-1 (Macitentan zur Behandlung inoperabler chronisch
thromboembolischer pulmonaler Hypertonie) ist eine prospektive,
randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische
Parallelgruppen-Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit,
Sicherheit und Vertr
inoperabler CTEPH.
In der MERIT-1-Studie wurden 80 inoperable Patienten nach dem
Zufallsprinzip im Verh
(10 mg Macitentan oder Placebo) und
Behandlungswochen beobachtet. Die Studie begann im August 2014 und
wurde im September 2016 abgeschlossen. Patienten mit symptomatischer
PH in der WHO-Funktionsklasse (FC) III oder IV bei der
Baseline-Untersuchung durften w
eine PH-Hintergrundbehandlung erhalten, einschlie
oder oraler/inhalierbarer Prostanoide. Alle Studienteilnehmer wurden
von unabh
ihre Operabilit
Nach 16 Behandlungswochen wurde eine signifikante Verbesserung des
PVR bei Macitentan festgestellt im Vergleich zum Placebo (mittlere
Verringerung [Standardabweichung] gegen
[450,4] dyn
bei allen Untergruppen gleicherma
Patienten, die bei der Baseline-Untersuchung eine
PAH-Hintergrundbehandlung erhielten (61 % der Patienten), darunter
PDE5-Hemmer (59 % der Patienten).
Die Studie zeigte au
Belastungsf
Nach 24 Behandlungswochen betrug die Verbesserung der 6MWD im
Vergleich zur Baseline-Untersuchung 35 Meter bei Macitentan und 1
Meter beim Placebo. Die Erh
lag in Woche 24 bei 34,0 Metern zwischen Macitentan und dem Placebo
(95 %, CL: 2,9, 65,2 m; p = 0,03).
Macitentan war gut vertr
die Sicherheit war im Allgemeinen vergleichbar mit dem bekannten
Sicherheitsprofil von Macitentan aus vorherigen klinischen Studien
Die am h>=10 %) berichteten unerw
traten bei Macitentan h
peripheres
H
INFORMATIONEN ZU OPSUMIT (Macitentan)
OPSUMIT, ein in oraler Verabreichungsform erh
Endothelin-Rezeptorantagonist, wurde in einem ma
Wirkstoff-Forschungsverfahren in den Labors von Actelion entwickelt.
In den USA ist OPSUMIT zur Behandlung von PAH, WHO-Gruppe I, zur
Verz
Krankheitsverlauf bedeutet hierbei Folgendes: Tod,
Behandlungsbeginn mit intraven
oder eine klinische Verschlechterung der PAH (Verringerung der
6-Minuten-Gehstrecke, Intensivierung der PAH-Symptome und Erfordernis
zus
Krankenhausaufenthalte bei PAH-Patienten.4
Die Wirksamkeit wurde in einer Langzeitstudie bei PAH-Patienten
mit Symptomen vorwiegend in der WHO-Funktionsklasse II-III
nachgewiesen, die im Durchschnitt 2 Jahre lang behandelt wurden. Die
Patienten erhielten OPSUMIT als Monotherapie oder in Kombination mit
PDE5-Hemmer bzw. inhalierbaren Prostanoiden. Die Teilnehmer litten
unter idiopathischer und erblicher PAH (57 %), PAH infolge von
Bindegewebsst
Herzfehlbildungen mit korrigierten Shunts (8 %).3
In Europa ist OPSUMIT, als Monotherapie oder in Kombination, f
die langfristige Behandlung von PAH bei erwachsenen Patienten der
WHO-Funktionsklasse (FC) II bis III indiziert. Die Wirksamkeit wurde
in einer PAH-Population mit idiopathischer und erblicher PAH, PAH
infolge von Bindegewebsst
angeborener Herzfehlbildungen nachgewiesen.8
Es besteht ein sehr hohes Risiko, dass OPSUMIT schwere
Geburtsfehler verursacht. Das Medikament ist w
Schwangerschaft kontraindiziert. In den USA wird OPSUMIT unter einer
Risikomanagementstrategie (REMS) vertrieben.3
INFORMATIONEN ZU ACTELION
Im Juni 2017 wurde Actelion von Janssen Pharmaceutical Companies
of Johnson & Johnson
erh
vielversprechenden Wirkstoffe in den letzten Entwicklungsstadien von
Actelion stellen eine Erweiterung und St
Janssen dar. Janssen f
Therapieschwerpunkt hinzu, um die F
Actelion sich in diesem wichtigen Krankheitsbereich erarbeitet hat.
INFORMATIONEN ZU JANSSEN PHARMACEUTICAL COMPANIES OF JOHNSON &
JOHNSON
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbeitet
daran, eine Welt ohne Krankheiten zu schaffen. Es inspiriert uns,
Leben zu ver
Krankheiten zu vermeiden, aufzuhalten, zu behandeln und zu heilen.
Wir bringen die besten K
vielversprechendsten wissenschaftlichen Ans
Wir arbeiten mit der Welt der Medizin und allen daran Beteiligten
zusammen. Detaillierte Informationen finden Sie unter
www.janssen.com. Folgen Sie uns auf Twitter:
www.twitter.com/JanssenUS und www.twitter.com/JanssenGlobal.
Actelion, ein f
geh& Johnson.
Detaillierte Informationen finden Sie unter www.actelion.com. Folgen
Sie uns unter (at)actelion_com
LITERATURHINWEISE
1. Ghofrani HA, et al. Lancet Respir Med. 2017;5(10):785-794.
2. Oszu S, Cinarka H. Pulm Circ. 2013;3(2):341-344.
3. Vollst
Actelion Pharmaceuticals US, Inc.
4. Medrek S, Safdar Z. Methodist Debakey Cardiovasc J.
2016;12(4):195-198.
5. Delcroix M, et al. Ann Am Thorac Soc. 2016;13(3):S201-206.
6. Kim NHS. Proc Am Thorac Soc. 2006;3:584-588.
7. Goraca A, et al. Endocr Regul.2002;36:161-167.
8. Zusammenfassung der Produkteigenschaften von OPSUMIT (Macitentan):
Actelion Registration Ltd.
Medienkontakt Medienkontakt Kontakt f
David Keown Tina Kitt B
B
61-565-8980 Mobil: +41 732-524-3922 B
Mobil: +44 792-198-643 LFishma(at)its.jnj.com 732-524-1142
7973-824-614 CKitt(at)its.jnj.com JWolk2(at)its.jnj.com
DKeown(at)its.jnj.com
Original-Content von: Actelion Ltd.,
Themen in dieser Pressemitteilung:
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 01.05.2018 - 18:17 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1519262
Anzahl Zeichen: 15623
Kontakt-Informationen:
Ansprechpartner:
Stadt:
Der Antrag wird unterstützt von Daten aus der MERIT-1-Studie zur Bewertung von OPSUMIT bei Erwachse
Telefon:
Kategorie:
Gesundheitswesen - Medizin
Meldungsart:
Versandart:
Freigabedatum:
Anmerkungen:
Diese Pressemitteilung wurde bisher 28 mal aufgerufen.
Die Pressemitteilung mit dem Titel:
"Actelion reicht bei US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA Zulassungsantrag zur Indikationsanpassung für OPSUMIT® (Macitentan) zur Behandlung chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) ein
"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
Actelion Ltd. (Nachricht senden)
Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).
