QuantiFERON®-TB Gold Plus von QIAGEN erhält FDA-Zulassung
(ots) -
Bluttest der vierten Generation zur Erkennung latenter TB-Infektionen
vereint bahnbrechende CD4/CD8 Struktur für umfassenden Nachweis der
Immunantwort mit flexibler Blutentnahme///
QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab
heute die behördliche Zulassung von QuantiFERON®-TB Gold Plus
(QFT®-Plus) bekannt, dem marktführenden Bluttest der vierten
Generation zur Erkennung latenter Tuberkulose.
Die Zulassung durch die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs-
und Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) kommt, nachdem QIAGEN den
Test gemäß eines Premarket-Approval-Prozesses (PMA) Ende 2016
eingereicht hatte. Die Vermarktung des Tests der vierten Generation
wird im Verlauf dieses Jahres in den USA beginnen.
"Wir freuen uns über die schnelle FDA-Zulassung von QuantiFERON-TB
Gold Plus und darüber, dass wir Kunden, die uns bei der Entwicklung
des marktführenden Tests für latente TB unterstützt haben, nun eine
Reihe sehr interessanter Vorteile für den klinischen Einsatz und den
Workflow bieten können. Tuberkulose ist eine weltweit vorkommende
Krankheit. In den USA sind bis zu 13 Millionen Menschen mit dem
Erreger infiziert, während bis zu 10.000 Menschen unter der aktiven
Form der Erkrankung leiden", so Thierry Bernard, Senior Vice
President und Leiter des Geschäftsbereichs Molekulare Diagnostik bei
QIAGEN.
Vor der Zulassung in den USA wurde QFT-Plus 2016 bereits in über
75 Ländern erfolgreich eingeführt und in Europa, dem Nahen Osten,
Afrika, Asien und Lateinamerika bereits knapp 2 Millionen mal
eingesetzt.
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Datum: 08.06.2017 - 09:00 Uhr
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