eve®: Die Lösung für validierbare computergestützte Systeme in GMP-Prozessen

INFORS HT bietet neu für die Validierung der Plattform-Software für Bioprozesse eve® Validierungspakete nach den Richtlinien des FDA 21 CFR Part 11 und EudraLex Annex an

(PresseBox) - Je nach Anforderung werden Dokumente wie z.B. Funktionsspezifikation, Konformitätserklärungen für FDA und EMA, sowie eine Risikoanalyse und Testprotokolle zur Verfügung gestellt.
Die ?Good Manufacturing Practice?, kurz GMP, zur Sicherung von Produktionsabläufen ist in vielen Bereichen der Life Science, Pharmazie und Biotechnologie Pflicht. Da immer mehr Forschungs- und Produktionsprozesse elektronische Geräte, computergestützte Systeme oder Software mit einbeziehen, haben die European Medical Agency (EMA) und die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) entsprechende Vorgaben für Computersysteme in ihre GMP-Anforderungen integriert. Diese umfassen unter anderem technologische, administrative und prozessuale Aspekte und sind in den Richtlinien des FDA 21 CFR Part 11 und EudraLex Annex 11 aufgeführt.
Die Plattform-Software für Bioprozesse eve® bietet mit ?User Management & Reporting? ein massgeschneidertes Paket speziell für validierungspflichtige computergestützte Prozesse. Mit Features wie vordefinierten Benutzerrollen, Audit-Trails aller geplanten, laufenden und vollendeten Batches sowie einem umfangreichen Reporting-System mit Exportfunktion erfüllt eve® alle technischen Voraussetzungen für eine erfolgreiche Validierung und ist damit die ideale Lösung für den konformen Einsatz innerhalb von GMP-Prozessen.
Darüber hinaus bietet INFORS HT die für die Validierung erforderliche Dokumentation in zwei Ausführungen an. Das Validierungspaket ?Basic? umfasst die Standarddokumente wie z.B. die Konformitätserklärungen für FDA und EMA. Sind ausführlichere Dokumente wie eine Risikoanalyse und Testprotokolle gefordert, kann das Validierungspaket ?Plus? gewählt werden.
Eine detaillierte Analyse der eve®-Funktionen Anforderungen in Hinblick auf die Anforderungen des FDA 21 CFR Part 11 und EudraLex Annex 11 finden Sie in zwei White Papers, die unter www.infors-ht.com/eve zum Download bereit stehen.

INFORS HT ist Ihr Spezialist für Bioreaktoren, Schüttelinkubatoren und Software für Bioprozesse. Sie profitieren von ausgeklügelten Systemen, in denen Ihre
Zelllinien oder Mikroorganismen reproduzierbar die volle Produktivität entfalten undso zu Ihrem Erfolg beitragen.
Für Ihre Anwendungen bieten wir die richtigen Lösungen:
- Fermentation von Mikroorganismen (Bakterien, Pilze und Hefen)
- Zellkultur (Säugerzellen, Insektenzellen, Pflanzenzellen und Algen)
- Biokraftstoffe (Biodiesel und Bioethanol)
- Parallele Bioprozesse
- Kundenspezifische Bioreaktoren und Inkubationsschüttler
- Integration aller Bioprozesse in einer Software-Plattform
- Qualifizierung von Bioreaktoren und Inkubationsschüttlern
Kundennähe, hohe Qualität, Innovation und Flexibilität sind unsere grössten Stärken.

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Datum: 02.05.2017 - 02:28 Uhr
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