Europäische Arzneimittelagentur nimmt Antrag auf Marktzulassung von Merck für Cladribin-Tabletten an (FOTO)
(ots) -
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen,
hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Arzneimittelagentur
(EMA) den Antrag des Unternehmens auf Marktzulassung für sein
Prüfpräparat Cladribin-Tabletten zur Behandlung von schubförmiger
Multipler Sklerose (RMS) zur Prüfung angenommen hat.
"Unser Antrag auf Marktzulassung für Cladribin-Tabletten
untermauert unser kontinuierliches Engagement für die Behandlung der
Multiplen Sklerose mit ihren schweren Beeinträchtigungen für die
Betroffenen", sagte Luciano Rossetti, Leiter der globalen Forschung
und Entwicklung im Biopharma-Geschäft von Merck. "Obwohl es einige
Therapien für schubförmige MS gibt, besteht immer noch ein großer
ungedeckter Bedarf vor allem im Hinblick auf Wirksamkeit,
Dosierungsschema, Haltbarkeit und Sicherheit. Wir sind überzeugt,
dass im Fall der Zulassung mit Cladribin-Tabletten ein besonderes
Einnahmeschema und eine wichtige Therapieoption für Patienten mit
schubförmiger MS zur Verfügung stände."
Der Zulassungsantrag umfasst Daten aus drei Phase-III-Studien:
CLARITY, CLARITY EXTENSION und ORACLE-MS sowie die Phase II-Studie
ONWARD. In diesen Studien wurde mit Cladribin-Tabletten bei Patienten
mit schubförmiger MS im Vergleich zu Placebo eine signifikante
Reduzierung der Rückfallrate, des Risikos einer
Behinderungsprogression und der Entwicklung neuer, im Kernspin
sichtbarer MS-Läsionen erzielt.1,2,3,4,5 Zusammen mit den
Interimsdaten der Langzeitnachbeobachtung aus dem prospektiven
Register PREMIERE schließt der neue Zulassungsantrag auch
Follow-up-Daten ein, die insgesamt über 10.000 Patientenjahre
Exposition umfassen, wobei einige Patienten über mehr als acht Jahre
nachbeobachtet wurden.6
Literatur
1. A Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing
Multiple Sclerosis. New England Journal of Medicine.
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0902533, aufgerufen am 5.
Mai 2016.
2. Safety and Efficacy of Oral Cladribine in Patients with
Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: Results from the 96 Week
Phase IIIb Extension Trial to the CLARITY Study (P07.119). Neurology.
http://ots.de/XKsP2, aufgerufen am 5. Mai 2016.
3. Effect of Oral Cladribine on Time to Conversion to Clinically
Definite Multiple Sclerosis in Patients with a First Demyelinating
Event (ORACLE MS): A Phase 3 Randomised Trial. Lancet Neurology.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24502830, aufgerufen am 5. Mai
2016.
4. A Phase 2 Study of Cladribine Add-on to Interferon-beta (IFN-beta)
Therapy in Multiple Sclerosis (MS) Subjects With Active Disease
(ONWARD). Clinical Trials http://ots.de/iubZ5, aufgerufen am
5. Mai 2016. 5. Efficacy of Cladribine Tablets as Add-On to IFN-beta
Therapy in Patients with Active Relapsing MS: Final Results from the
Phase II ONWARD Study. American Academy of Neurology 2016 Meeting
Abstracts.
http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4046/presentation/9728,
aufgerufen am 10. Mai 2016.
6. Current and Emerging Therapies for the Treatment of Multiple
Sclerosis: Focus on Cladribine. Journal of Central Nervous System
Disease. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3619698/
aufgerufen am 14. Juni 2016
Cladribin-Tabletten
Bei dem Präparat Cladribin-Tabletten handelt es sich um ein orales
niedermolekulares Prodrug, das selektiv und periodisch auf
Lymphozyten abzielt, die maßgeblich am Krankheitsgeschehen von MS
beteiligt sein sollen. Cladribin-Tabletten befinden sich derzeit in
der klinischen Prüfung und sind in den USA, in Kanada und Europa noch
nicht zur Behandlung zugelassen.
Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung
des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu
Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen
Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit circa 2,3 Millionen
Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein,
wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den
Gliedmaßen sowie Kraftlosigkeit und Koordinationsprobleme auftreten.
Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.
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Über Merck
Merck ist ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen
in den Bereichen Healthcare, LifeScience und Performance Materials.
Rund 50.000 Mitarbeiter arbeiten daran, Technologien
weiterzuentwickeln, die das Leben bereichern - von
biopharmazeutischen Therapien zur Behandlung von Krebs oder Multipler
Sklerose über wegweisende Systeme für die wissenschaftliche Forschung
und Produktion bis hin zu Flüssigkristallen für Smartphones oder
LCD-Fernseher. 2015 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz
von 12,85 Milliarden Euro.
Gegründet 1668 ist Merck das älteste pharmazeutisch-chemische
Unternehmen der Welt. Die Gründerfamilie ist bis heute
Mehrheitseigentümerin des börsennotierten Konzerns. Merck mit Sitz in
Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck.
Einzige Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo das Unternehmen als EMD
Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials auftritt.
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Datum: 18.07.2016 - 04:14 Uhr
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