Taiho reicht Antrag auf Marktzulassung von TAS-102 für die Behandlung von refraktärem, metastasiertem Kolorektalkarzinom bei der Europäischen Arzneimittelagentur ein
(ots) - Taiho
[http://www.taihooncology.com/us/] Pharma Europe Ltd., eine
Tochtergesellschaft der japanischen Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.,
gab heute bekannt, man habe den Antrag auf Marketingzulassung (MAA)
von TAS-102 (Freinamen: Trifluridin und Tipiracil Hydrochlorid),
eines oral verabreichten Kombinationsmedikaments gegen Krebs für die
Behandlung von refraktärem, metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC),
bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht.
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Taiho Pharma Europe Ltd. stellte den Antrag auf Marktzulassung
(MAA) von TAS-102 bereits kurz nach dem Antrag bei der
US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittelüberwachung (FDA) auf
Zulassung von TAS-102 als neues Medikament (NDA), der von der FDA am
17. Februar 2015 zur Überprüfung angenommen wurde.
"Die Einreichung des Antrags auf Marktzulassung von TAS-102 bei
der Europäischen Arzneimittelagentur ist ein wichtiger Meilenstein
für das Unternehmen", sagte Eric Benn, Director von Taiho Pharma
Europe Ltd. "Er ist ein Beispiel für unser Engagement für die
Bereitstellung neuartiger Optionen zur Krebsbehandlung an Patienten
und Ärzte. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der EMA bei der
Überprüfung von TAS-102."
Der Antrag (MAA) von Taiho Pharma Europe Ltd. stützt sich auf die
Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten
Phase-III-RECOURSE-Studie von TAS-102 mit 800 mCRC-Patienten, deren
Erkrankung nach der Behandlung mit Standardtherapien weiter
fortschritt oder die eine Intoleranz aufwiesen. Die TAS-102
RECOURSE-Studie erreichte den primären Wirksamkeitsendpunkt der
statistisch signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens gegenüber
Placebo (HR = 0,68, p < 0,0001) und das Sicherheitsprofil entsprach
dem vorheriger Studien.
"Metastasierendes Kolorektalkarzinom ist eine der Hauptursachen
für Morbidität und Mortalität bei europäischen Männern und Frauen,
die an dieser Krankheit leiden", sagte Professor DDr. Eric Van
Cutsem, Professor für Medizin an der Universität von Leuven und
Leiter der Onkologie des Verdauungstraktes am Universitätskrankenhaus
von Leuven, Belgien, sowie Leiter der RECOURSE-Studie. "Falls TAS-102
zugelassen wird, besitzt es durchaus die Fähigkeit, eine wichtige
Behandlungsoption für Patienten in der Europäischen Union zu werden,
die an refraktärem, metastasiertem Kolorektalkarzinom leiden."
Über TAS-102 TAS-102 ist ein in der Entwicklungsphase
befindliches, orales Kombinationspräparat gegen Krebs, bestehend aus
Trifluridin (FTD) und Tipiracil Hydrochlorid (TPI). FTD ist eine
antineoplastische, nukleosidanaloge Substanz, die direkt in die DNA
integriert wird und dadurch die Funktion der DNA beeinflusst. Die
Konzentration von FTD im Blut wird mithilfe von TPI aufrechterhalten,
welches das Enzym Thymidinphosphorylase hemmt, das FTD abbaut.
Über refraktäres metastasiertes Kolorektalkarzinom Es gibt keine
definitiven Daten über die Zahl der Patienten, bei denen das
metastasierte Kolorektalkarzinom nach der Behandlung wieder
ausbricht. Dabei ist das Kolorektalkarzinom eine der in der
Europäischen Union am häufigsten auftretenden Krebsarten(i) und
weltweit die dritthäufigste Krebserkrankung.([ii]) Eine im Jahr 2013
im European Journal of Cancer veröffentlichte Studie zeigte, dass im
Jahr 2012 in Europa etwa 447.000 Patienten (242.000 Männer und
205.000 Frauen) mit Kolorektalkrebs diagnostiziert wurden und 215.000
Patienten daran starben.([i]) Des Weiteren schätzt die American
Cancer Society, dass in den USA im Jahr 2014 136.830 Patienten
(71.830 Männer und 65.000 Frauen) an Dick- und Enddarmkrebs
erkrankten und 50.310 Patienten daran starben.([iii])
Über Taiho Pharma Europe Ltd. Taiho Pharma Europe Ltd., eine
Tochtergesellschaft von Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., arbeitet im
Rahmen der firmeninternen Forschungsaktivitäten von Taiho intensiv an
der Unterstützung der Entwicklung von innovativen Krebstherapien.
Taiho verfügt über eine Pipeline mit neuartigen, antimetabolischen
und selektiv ausgerichteten Wirkstoffen für die orale
Krebsbehandlung. Fortschrittliche Technologie, engagierte Forscher
und die mordernsten Einrichtungen unterstützen uns bei der
Definition, wie Krebs in der Welt behandelt wird. Dies ist unsere
Aufgabe, unsere Leidenschaft und unser Vermächtnis.
Über Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. Taiho Pharmaceutical, ein
Tochterunternehmen der Otsuka Holdings Co. Ltd., ist ein auf
Forschung und Entwicklung ausgerichtetes, spezialisiertes
Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die drei Gebiete
Onkologie, Allergien und Immunologie sowie Urologie konzentriert. Die
Unternehmensphilosophie spiegelt sich im folgenden Versprechen
wieder: "Wir streben nach der Verbesserung der Gesundheit von
Menschen und wollen zur Bereicherung der Gesellschaft beitragen".
Insbesondere im Bereich Onkologie ist Taiho Pharmaceutical in Japan
und weltweit als führendes Unternehmen bekannt, das innovative
Arzneimittel zur Behandlung von Krebs entwickelt. Auch außerhalb der
Onkologie entwickelt das Unternehmen Qualitätsprodukte zur effektiven
Behandlung von Erkrankungen und trägt so zur Verbesserung der
Lebensqualität von Menschen bei. Für Taiho Pharmaceutical steht der
Kunde stets an erster Stelle. Deshalb beabsichtigt das Unternehmen,
auch rezeptfreie medizinische Produkte anzubieten, die Menschen bei
ihrem Streben nach einem erfüllten und zufriedenstellenden Leben
unterstützen.
Weitere Informationen über Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. finden
Sie auf http://www.taiho.co.jp/english/
[http://www.taiho.co.jp/english/].
Über Otsuka Holdings Co., Ltd. Die Otsuka-Gruppe ist ein globaler
Konzern mit 176 Healthcare-Unternehmen und fast 43.000
Mitarbeitenden. Otsuka Holdings Co. Ltd. ist die Holdinggesellschaft
der Gruppe. Die Gruppe ist in 27 Ländern und Regionen tätig. Ihr
diversifiziertes Geschäftsportfolio besteht aus vier Bereichen mit
dem gemeinsamen Schwerpunkt Gesundheit: Pharmazeutika,
Nahrungsergänzungsmittel, Verbrauchsgüter und sonstige Produkte.
Die konzernweite Philosophie der Gruppe "Otsuka-Mitarbeiter
entwickeln neue Produkte für eine bessere Gesundheit weltweit" wird
durch den konzernweiten ethischen Grundsatz "JISSHO (Umsetzung als
Nachweis) und SOZOSEI (Kreativität)" untermauert. Auf diese Weise
bemüht sich die Otsuka-Gruppe genau die Art von Kultur und Vitalität
zu fördern, die für ein im Gesundheitswesen tätiges Großunternehmen
angemessen ist, um damit innovative Produkte zu entwickeln, welche
die Gesundheit und das Wohlbefinden vom Menschen in aller Welt
unterstützen.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens
http://www.otsuka.com/en/ [http://www.otsuka.com/en/].
Medienkontakt: Edie DeVine GCI Health im Auftrag von Taiho Pharma
Europe Ltd.
edie.devine(at)gcihealth.com[mailto:edie.devine(at)gcihealth.com]
00-1-415-403-8316
Literatur ([i]) Ferlay, J. et. al. Cancer incidence and mortality
patterns in Europe: Estimates for 40 countries in 2012.European
Journal of Cancer. (2013) 49; 1374-1403 ([ii]) World Cancer Research
Fund International. Weltweite Daten. 2013.
http://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/worldwide-data
[http://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/worldwide-data].
Zugriff im Februar 2015. GLOBOCAN2012 Estimated Cancer Incidence,
Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. ([iii]) Cancer facts &
figures 2014. American Cancer Society.
Web site: http://www.taiho.co.jp/english/
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Datum: 02.03.2015 - 01:01 Uhr
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