Simplify Medical erhält CE-Prüfzeichen für neuartige künstliche, für Kernspintomographie geeignete Halswirbelbandscheibe
(ots) - Simplify Medical,
Inc. nimmt mit einer künstlichen, aus nicht-metallischem Material
hergestellten und für die Kernspintomographie optimierten Bandscheibe
für den Halswirbelsäulenbereich eine Vorreiterposition im Bereich
Bandscheibenprothetik ein. Das Unternehmen meldete heute den Erhalt
des CE-Prüfzeichens für sein Produkt Simplify Disc(TM). Das
CE-Prüfzeichen gestattet die Vermarktung und Kommerzialisierung
innerhalb der europäischen Union sowie weiterer Länder, die das
CE-Prüfzeichen akzeptieren. Eine Zertifizierung gemäß ISO13485 fand
bereits im Jahre 2008 statt. Simplify ist ein Ersatz für Bandscheiben
im Bereich der Halswirbelsäule und besteht aus Materialien, die
kernspintauglich sind und dadurch invasive Computertomogramme
eliminieren, zur Reduktion der Strahlenbelastung beitragen und als
metallfreie Option für den Patienten dienen. Die Deckplatten von
Simplify sind auf ein verbessertes Zusammenspiel mit den Wirbelköpern
unter Belastungen ausgelegt, wie sie üblicherweise im Bereich der
Halswirbelsäule auftreten. Zum Angebot gehören unter anderem auch
Bandscheiben von nur 4 mm Höhe, was der Anatomie von kleineren
Patienten gerecht wird.
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"Die Erteilung der CE-Prüfzeichen stellt einen signifikanten
Meilenstein für Simplify Medical dar und versetzt uns in die Lage,
unser Simplify-Produkt international zu kommerzialisieren und auf
unsere erfolgreiche klinische Erfahrung aufzubauen, die als Basis für
die Zulassung diente," erklärte David Hovda, CEO von Simplify
Medical. "Wir können, da wir mit modernen medizinischen Polymeren und
Keramik kernspintaugliche durable Materialien einsetzen, metallfreie
Lösungen für Chirurgen und Patienten anbieten. Die bildgebenden
Verfahren der Kernspintomographie stellen die exakteste Möglichkeit
zur Untersuchung der Weichteilgewebe im Bereich der Wirbelsäule dar,
sind nicht-invasiv für die Patienten, und schalten die mit
Computertomogrammen und Myelogrammen einhergehende ionisierende
Strahlung und Kontrastmittelinjektion aus."
Die Bandscheibe Simplify ermöglicht einen Bewegungsfreiraum, der
dem der natürlichen und intakten Bandscheibe gleichkommt, und bietet
kleinformatige Dimensionen für die Anatomie kleinerer Patienten sowie
ein rationelles Implantationsprotokoll. Simplify Medical erwartet für
2015 den Beginn einer klinischen IDE-Studie in den USA und wird damit
seine beachtliche Erfahrung im Bereich Bewegungserhalt mit klinischen
Daten unterstützen.
Zervikale Bandscheibe Simplify Die Bandscheibe Simplify ist eine
kernspintaugliche künstliche Bandscheibe, die unter Einsatz von
modernen Polymeren und Keramik aus für die Kernspintomographie
geeigneten Materialien konstruiert wurde. Sie eliminiert die
Notwendigkeit von Computertomogrammen und Myelogrammen mit hoher
Strahlendosis. Die Gelenkverbindung PEEK-auf-Keramik ist für eine
geringe Abnutzung mit langfristiger Haltbarkeit ausgelegt. Das
Simplify Disc-Angebot umfasst auch kleinformatige Implantate für
Patienten mit schmalen Halswirbel-Bandscheibenfächern, denen größer
dimensionierte Implantate nicht optimal zuträglich sind.
Informationen zum Markt für künstliche Bandscheiben Laut einer
Veröffentlichung des Journal of Orthopaedic Sports Physical Therapy
(2008;38(9):A1-A34) werden 22-70% der Bevölkerung im Laufe ihres
Lebens unter Schmerzen im Bereich der Halswirbelsäule leiden, davon
14% an chronischen Schmerzen über Zeiträume von 6 Monaten und länger.
Beschwerden der Halswirbelsäule stehen, direkt nach Beschwerden des
unteren Rückenbereichs, an zweiter Stelle der jährlichen Kosten für
Arbeitsausfallsentschädigungen in den USA.
Informationen zu Simplify Medical Simplify Medical spezialisiert
sich auf Bandscheiben-Prothesen im Bereich der Halswirbelsäule und
setzt innovative kernspintaugliche Materialien ein, was die
Notwendigkeit des Einsatzes von ionisierender Strahlung senkt und die
Optionen für Patienten erweitert. Simplify Medical ist in Mountain
View im US-Bundesstaat Kalifornien ansässig. Weitere Informationen
können Sie unter www.simplifymedical.com
[http://www.simplifymedical.com/] erhalten.
Wichtiger Hinweis: Simplify Disc ist in den Vereinigten Staaten
ein in der Entwicklung befindliches Prüfprodukt und unterliegt den
entsprechenden gesetzlichen Beschränkungen für den klinischen
Einsatz.
Web site: http://www.simplifymedical.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: David Hovda, President und CEO, Simplify Medical,
+1-650-947-3472, ext. 210, dhovda(at)simplifymedical.com
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 17.02.2015 - 02:01 Uhr
Sprache: Deutsch
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-- Simplify Disc(TM) bietet Chirurgen und Patienten eine kernspintaugliche künstliche zervikale Ban
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Gesundheitswesen - Medizin
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