PharmaMar gibt bekannt, dass Daten in The Lancet Oncology die Fortsetzung der Verabreichung von YONDELIS® (Trabectedin) für Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom nahelegen, bei denen nach sechs Behandlungszyklen keine Progression der Krankheit
(ots) -
- Die Fortsetzung der Therapie mit Trabectedin bei diesen Patienten
verlängerte im Vergleich zur Unterbrechung der Behandlung das progressionsfreie
Überleben (PFÜ) beträchtlich
- Die Ergebnisse legen nahe, dass die Therapie bei Patienten mit
fortgeschrittenem Weichteilsarkom, deren Tumor sich durch dieses Medikament
kontrollieren lässt, nicht nach sechs Behandlungszyklen unterbrochen werden sollte
- Das Sicherheitsprofil war in beiden Gruppen identisch und bei mit Trabectedin
behandelten Patienten wie erwartet
PharmaMar gab bekannt, dass The Lancet Oncology im Internet die
Ergebnisse einer Abschlussanalyse einer randomisierten klinischen
Studie der Phase 2 publizierte, in der festgestellt wurde, dass die
Fortsetzung der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem
Weichteilsarkom mit Trabectedin, bei denen nach sechs
Behandlungszyklen keine Progression festzustellen war, das
progressionsfreie Überleben verlängert (NCT01303096 clinical
trials.gov)[i]. Die Daten legen nahe, dass die Fortsetzung der
Behandlung für die Patienten, die eine Chemotherapie auf
Doxorubicin-Basis erhielten und für eine Behandlung mit Trabectedin
in Frage kommen, aufgrund des akzeptablen und kontrollierbaren
Sicherheitsprofils und des Fehlens der kumulativen Toxizität von
Trabectedin bis zur Unverträglichkeit des Medikaments oder einer
anderen Erkrankung empfehlenswert ist [ii].
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"Ob Trabectedin nach sechs Behandlungszyklen Patienten mit
fortgeschrittenem Weichteilsarkom verabreicht werden sollte, deren
Krankheit nach sechs Behandlungszyklen nicht fortgeschritten war, war
in der klinischen Phase nicht klar. Die Ergebnisse der Studie
sprechen für die Fortsetzung dieser Therapie für ein längeres
progressionsfreies Überleben," sagt der Forschungsleiter der Studie,
Dr. Dr. Nicolas Penel vom Department of Medical Oncology, Centre
Oscar Lambret, Frankreich.
Die Studie wurde in 14 Zentren der French Sarcoma Group an 178
Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom durchgeführt, die
Trabectedin in sechs Behandlungszyklen (verabreicht über 24 Stunden
in einer Dosis von 1,5 mg/m2 in Abständen von drei Wochen) erhalten
hatten. Von den 91 Patienten ohne Progression am Ende der Behandlung
wurden 53 nach dem Zufallsprinzip für eine weitere Behandlung mit
Trabectedin oder für Behandlungsunterbrechung ausgewählt (die
Patienten durften die Behandlung mit Trabectedin jedoch bei
Progression der Erkrankung wieder aufnehmen). Der erste klinische
Endpunkt der Studie war PFÜ nach sechs Monaten Randomisierung; dieses
Ziel wurde bei 51,9 % der Patienten erreicht, deren Behandlung
fortgesetzt wurde, und bei 23,1 % der Patienten, deren Behandlung
unterbrochen wurde. Nach der Erfassung des PFÜ 12 Monate nach der
Randomisierung war im Vergleich zu der Gruppe, bei denen die
Behandlung unterbrochen wurde (15,4 %), ein grösserer Teil der
Patienten, bei denen die Behandlung fortgesetzt wurde, (33,3 %)
progressionsfrei. Parallel zum längeren PFÜ stieg auch das mediane
PFÜ: auf 7,2 Monate (95 % CI 4,0-12,7) bei der Gruppe mit
fortgesetzter Behandlung und auf 4,0 Monate (95 % CI 2,5-5,5) bei der
Gruppe mit unterbrochener Behandlung.
Die Studie zeigte auch, wie die Fortsetzung der Behandlung mit
Trabectedin bei diesen Patienten nicht mit einem Anstieg der
Toxizität verbunden war. Dies legt nahe, dass das Sicherheitsprofil
nach mehr als sechs Behandlungszyklen unverändert ist und dass dies
mit einem längeren PFÜ einhergeht. Patienten in der Gruppe mit
fortgesetzter Behandlung erhielten bis zum Stichtag durchschnittlich
11 Behandlungszyklen und zwei Patienten werden nach wie vor
behandelt.
Zwar sind die Ergebnisse der Studie mit Einschränkungen zu
betrachten, denn es handelte sich um eine nichtvergleichende Studie
der Phase 2, doch die Forscher betonen, dass bei mehr als der Hälfte
der Patienten in diesem Szenario, die mit Trabectedin behandelt
wurden, nach sechs Behandlungszyklen keine Progression eingetreten
war und dass eine vorzeitige Unterbrechung der Behandlung das PFÜ
verkürzt. Diese Studie ergänzt die Ergebnisse von zwei randomisierten
Studien der Phase 2 mit Patienten mit verschiedenen Unterformen des
Weichteilsarkoms[iii]: Sie signalisiert die Bedeutung von Trabectedin
für progressionsfreies Überleben, und verweist auf die Wichtigkeit
der Erhaltungstherapie bei Patienten, denen Trabectedin in sechs
Behandlungszyklen geholfen hat.
Informationen zum Weichteilsarkom
Das Weichteilsarkom ist eine seltene Krebsart; es entsteht in dem
Weichteilgewebe, das andere Körperstrukturen verbindet und stützt,
beispielsweise Muskeln, Fettgewebe und Blutgefässen [iv],[v]. Es ist
davon auszugehen, dass 2015 in den USA bei bis zu 12.000 Personen ein
Weichteilsarkom diagnostiziert wird und etwa 4.870 davon an dieser
Krebsart sterben[iv]. Nur 16 % der Patienten, bei denen sich diese
Krankheit schon ausgebreitet hat, erreichen die Fünfjahresrate. Das
Leiomyosarkom ist eine aggressive Art von Weichteilsarkom der glatten
Muskeln, beispielsweise in der Gebärmutter, dem Magendarmtrakt oder
der inneren Schicht der Blutgefässe. Das Liposarkom entsteht in
Fettzellen und kommt am häufigsten im Oberschenkel und der Bauchhöhle
vor, jedoch auch andere Körperteile können betroffen sein[v].
Informationen zu PharmaMar und YONDELIS(R) (Trabectedin)
PharmaMar ist ein weltweit führendes Unternehmen, das sich mit der
Erforschung und Entwicklung von Medikamenten aus Meeressubstanzen
gegen Krebs beschäftigt. Das Unternehmen hat eine reichhaltige
Pipeline von Arzneimitteln, die auf ihre Zulassung warten, und ein
starkes Forschungs- und Entwicklungsprogramm. PharmaMar hat seinen
Hauptsitz in Madrid und ist eine Tochtergesellschaft von Zeltia,
S.A., einem Unternehmen, das seit 1963 an der spanischen Börse (MSE:
ZEL) und am spanischen Markt für Elektronikgeräte seit 1998 gehandelt
wird. YONDELIS(R) (Trabectedin) ist ein neuer, multimodaler,
synthetisch hergestellter Wirkstoff gegen Krebs, der ursprünglich aus
der Seescheide gewonnen wurde. Das Medikament verhindert durch
verschiedene Wirkmechanismen das Fortschreiten von Tumoren. Zu diesen
Mechanismen gehören unter anderem das Binden der DNA, wodurch ihre
Replikation verhindert wird, die Hemmung der aktivierten
Transkription und der Eiweisse, die an der Reparatur der DNA
beteiligt sind, und die Modulation des Mikroumfelds des Tumors.
PharmaMar entwickelt und vermarktet YONDELIS(R) (Trabectedin) in
Europa. Das Unternehmen hat Janssen Research & Development eine
Lizenz für die weltweite Entwicklung und den Vertrieb des Medikaments
und Taiho Pharmaceutical für Entwicklung und Vertrieb in Japan
erteilt.
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i. Axel Le Cesne et al. The Lancet Oncology.
http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)70031-8
ii. George Demetri et al. J Clin Oncol 2009; 27: 4188-96.
http://jco.ascopubs.org/content/27/25/4188.long
iii. Shunji Takahashi et al.
http://meetinglibrary.asco.org/content/132813-144
iv. General information about adult soft tissue sarcoma
(Allgemeine Informationen über das Weichteilsarkom bei Erwachsenen).
Abrufbar unter: http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adul
t-soft-tissue-sarcoma/HealthProfessional
v. American Cancer Society. What is a soft tissue sarcoma? (Was
ist ein Weichgewebesarkom?) Abrufbar unter: http://www.cancer.org/can
cer/sarcoma-adultsofttissuecancer/detailedguide/sarcoma-adult-soft-ti
ssue-cancer-soft-tissue-sarcoma
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