Sequent Medical erhält Zulassung für Einsatz der neuesten Generation von WEB-Produkten In US-IDE-Studie
(ots) - Sequent Medical gab
heute der Erhalt der Zulassung für eine Aufnahme der SL ("Single
Layer")-Produktgruppe seiner WEB(TM)-Implantate zur Embolisation von
Aneurysmen durch die Food and Drug Administration (FDA) zum Einsatz
im Rahmen von WEB-IT bekannt, der in den USA gestarteten klinischen
Investigational Device Exemption (Ausnahmestatus für
Forschungszwecke, "IDE")-Studie des Unternehmens. Dank der
SL-Produktgruppe konnte die Patientenrekrutierung für WEB-IT bereits
abgeschlossen werden.
Die SL-Produktgruppe bietet im Vergleich zu früheren Versionen der
WEB-Produktfamilie ein kleineres Profil, verbesserte Navigierbarkeit
und erweiterte Visualisierung. Die SL-Konfigurationen konnten durch
weitere Fortschritte in Sequent Medicals proprietärer
MicroBraid(TM)-Technologie realisiert werden. Die SL-Produktgruppe
besteht aus zwei separaten Produktkonfigurationen, dem WEB SL und dem
WEB SLS. Jede der Konfigurationen weist eine unverkennbare und auf
unterschiedliche Aneurysmamorphologien ausgelegte Form auf.
"Mit Hilfe der SL-Produktgruppe konnten weltweit bereits mehr als
700 Patienten behandelt werden, sie steht für die neueste Generation
der WEB-Produkte," erklärte Tom Wilder, President und CEO von
Sequent. "Wir freuen uns, die SL-Produkgruppe in WEB-IT als jüngstes
Beispiel für unser kontinuierliches Engagement beim Aufbau einer
soliden klinischen Nachweisgrundlage für WEB zum Einsatz bringen zu
können."
"WEB-IT hatte dank der Bemühungen meiner ärztlichen
Forschungskollegen mit 20 angemeldeten Patienten einen guten Start,"
sagte Adam Arthur, MD, Professor an der University of Tennessee,
Abteilung Neurochirurgie/Semmes-Murphey Clinic und Forschungsleiter
der WEB-IT-Studie. "Mit dem Zugang zur neuesten Generation der
WEB-Produkte in WEB-IT können wir die Ausweitung der Anmeldungen für
diese wichtige klinische Studie beschleunigen."
Informationen zu Sequent Medical, Inc. Das im Jahr 2007 gegründete
Unternehmen Sequent Medical, Inc. (www.sequentmedical.com) ist ein
nicht börsennotiertes, mit Risikokapital finanziertes
Medizintechnikunternehmen, das sich der Entwicklung innovativer
kathetergestützter Technologien für neurovaskuläre Eingriffe widmet.
Das WEB-System zur Embolisation von Aneurysmen und der VIA®
Mikrokatheter haben beide die CE-Kennzeichnung erhalten. Der VIA ist
in den USA für den kommerziellen Gebrauch zugelassen. In den USA ist
das WEB in der Erprobungsphase und darf entsprechend der
US-Gesetzgebung ausschließlich zu Erprobungszwecken eingesetzt
werden. Sequent hat seinen Hauptsitz in Aliso Viejo, Kalifornien.
Informationen zum WEB-System zur Embolisation von Aneurysmen Das
auf endovaskulärem Coiling aufbauende WEB ist ein intrasakkulärer
Flow Diverter zur Überbrückung des Aneurysmahalses bei rupturierten
oder nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen und ermöglicht
eine rasche periprozedurale Stase. Das WEB basiert auf der
proprietären MicroBraid(TM)-Technologie von Sequent Medical, einem
engmaschigen Geflecht aus einer Vielzahl äußerst feiner
Nitinol-Drähte. Im Gegensatz zu herkömmlichen Geflechten für den
medizinischen Bereich bietet MicroBraid eine Mischung aus Drähten mit
unterschiedlichem Durchmesser, was bei Geräten jeglicher Größe für
ein Gleichgewicht im Hinblick auf Compliance, Porosität und Profil
sorgt.
Das WEB bietet Ärzten die Möglichkeit, intrakranielle Aneurysmen
wie gewohnt intrasakkulär und mit Hilfe von bewährten Biomaterialien
zu behandeln. Das WEB wurde bisher in Europa, der Türkei,
Lateinamerika, Australien und Neuseeland zur Behandlung von mehr als
1.300 rupturierten und nicht rupturierten Aneurysmen eingesetzt.
Informationen zur WEB-IT-Studie Die WEB-IT-Studie ist eine
prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Evaluierung des
WEB an 150 Patienten mit rupturierten oder nicht rupturierten
breithalsigen intrakraniellen Bifurkationsaneurysmen. Die Studie
wird in insgesamt 25 Zentren durchgeführt, darunter an 20 Standorten
in den Vereinigten Staaten. Weiterführende Informationen zur
WEB-IT-Studie können Sie auf www.clinicaltrials.gov
[http://www.clinicaltrials.gov/] unter NCT# 02191618
[http://clinicaltrials.gov/show/NCT02191618] finden.
Web site: www.sequentmedical.com/
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Fax +1-949-830-9658
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 13.02.2015 - 00:56 Uhr
Sprache: Deutsch
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Aliso Viejo, Kalifornien
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Gesundheitswesen - Medizin
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