FDA-Zulassung für Koning 3D-Brust-Computertomografie
(ots) - Koning Corporation, ein
führender Entwickler für hochmoderne medizinische Bildgebungssysteme,
hat heute bekanntgegeben, dass die FDA das Koning Breast CT-System
(KBCT) und den KBCT-geführten Biopsie-Adapter des Unternehmens
zugelassen hat. Diese Zulassung bedeutet, dass KBCT alle Aspekte des
strengen Genehmigungsverfahrens für medizinische Geräte vor der
Vermarktung (Pre-Market Approval / PMA) durchlaufen hat, diese
erfolgreich bestanden hat und umfangreiche klinische Studien
miteinbeziehen kann. KBCT ist entwickelt worden, um 3D-Bilder für die
diagnostische Bildgebung der Brust bereitzustellen.
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"Diese FDA-Zulassung ist ein entscheidender Schritt nach vorn für
die bildgestützte Brustdiagnostik und für die Gesundheitsvorsorge von
Frauen", sagte Ruola Ning, PhD, Präsident und Gründer von Koning
sowie führender Experte für Kegelstrahl-Computertomografie
(CT)-Technologie und alleiniger Erfinder der
Kegelstrahl-CT-Technologie für die Brust. "KBCT stellt einen
bahnbrechenden Fortschritt in der Brustkrebsdiagnostik dar.
Brustkrebs gehört zu den weltweit ansteigenden Frauenerkrankungen und
betrifft Hunderttausende von Frauen. Wir sind sehr stolz darauf,
jetzt unsere Technologie zum Wohle der Frauen hier in den Vereinigten
Staaten zur Verfügung stellen zu können."
KBCT ist der bisher erste kommerziell erhältliche 3D-CT-Scanner
für die Brust, der speziell dafür konzipiert wurde, die gesamte Brust
ohne eine Kompression des Brustgewebes abzubilden. Das System erfasst
Hunderte von Bildern in zehn Sekunden und liefert "echte" 3D-Bilder,
die eine schnelle Prozedur mit hervorragendem Komfort für die
Patientinnen ermöglichen. Zum optionalen Zubehör für KBCT gehört ein
Biopsie-Adapter, mit dem man KBCT-geführte Brust-Biopsien von
verdächtigen Läsionen durchführen kann, sowie ein Kollimator, der
verwendet wird, um den Röntgenstrahl auf den betreffenden Bereich zu
begrenzen. Der Biopsie-Adapter bietet 3D-Zielausrichtung bei
ähnlicher oder niedrigerer Strahlenbelastung im Vergleich zu
stereotaktisch geführter Biopsie.
In einer Informationsschrift der FDA zur Patientengesundheit vom
September 2014 mit dem Titel "3D Technologies Poised to Change How
Doctors Diagnose Cancer"
(http://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm416312.htm
[http://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm416312.htm])
[3D-Technologien werden die Krebsdiagnose durch Mediziner umwälzen]
berichtete die FDA, dass dank der von einem FDA-Wissenschaftsteam
durchgeführte regulatorischen Arbeit bald dreidimensionale (3D)
Bilder in tatsächlicher 3D-Bildgebung Ihrem Arzt dabei helfen können,
versteckte Tumoren zu finden und die Diagnose von Krebszellen zu
erleichtern. Im Artikel wurde darauf hingewiesen, dass das
(Brust-CT)-Verfahren für Patientinnen komfortabler sei als eine
übliche Mammografie, da die Brust nicht zusammengepresst wird.
Darüber hinaus besteht eine geringere Strahlungsbelastung als bei
einer CT-Untersuchung des gesamten Brustkorbs, da nur die Brust den
Röntgenstrahlen ausgesetzt ist. Die (Brust-CT)-Bilder weisen eine
geringere Verzerrung auf als bei der Mammografie und das System ist
optimiert, um zwischen dem weichen Gewebe der Brust und Krebsgewebe
zu differenzieren. Die so gewonnen Bilder unterscheiden sich
erheblich von 2D-Mammografie-Aufnahmen. Es sind echte 3D-Bilder der
gesamten Brust von jedem Blickwinkel aus. Man kann durch die
Schichtaufnahmen scrollen (nach oben und unten, links und rechts) und
erhält eine einzigartige, bisher nie dagewesene Darstellung der
Brust. Ärzten ermöglicht dies eine enorme Bewegungsfreiheit im
Hinblick auf die Ansicht des Inneren der Brust und die Evaluierung
ihrer Struktur. Es ist fast so, als ob man die Anatomie selbst
betrachtet.
Über 680 KBCT-Scans an Patientinnen wurden am Elizabeth Wende
Breast Care (Rochester, New York) und am University of Rochester
Medical Center (URMC-Rochester, New York) durchgeführt, mit
zusätzlicher Kooperation am University of Massachusetts Medical
Center (Wooster, Massachusetts). Diese führten zu einer größeren
Reader-Studie, die am Medical College of South Carolina (MUSC) mit
Dr. Etta Pisano, einer international renommierten Expertin für
Brust-Bildgebung, als Studienleiterin durchgeführt wurde: "Die von
uns ermittelten Ergebnisse mit 3D-KBCT waren im Vergleich zur
2D-Bildgebung bemerkenswert und eine Kompression des Gewebes tritt
nicht auf. Dadurch wird die Brust-CT für Frauen wesentlich
komfortabler und schmerzfrei. Ich glaube, dass 3D-KBCT mit großer
Wahrscheinlichkeit eine wichtige Rolle für verschiedene Anwendungen
in der Brust-Bildgebung spielen wird", sagte Dr. Pisano.
Über Koning
Die Koning Corporation ist ein internationaler Hersteller
medizinischer Bildgebungssysteme mit Niederlassungen in New York und
Tianjin, China (Koning (Tianjin) Medical Equipment Co. LTD), und
entwickelt und vermarktet hochmoderne Kegelstrahl-CT-Scanner. Die
Entwicklung des KBCT-Systems wurde zum Teil durch ein
NIH-Förderprogramm (1R44 CA103236), ein SBIR Bridge-Förderprogramm
(2R44 CA 103236-05) und ein Federal Government-Förderprogramm
(W81XWH-09-1-0441) unterstützt. KBCT ist zum Vertrieb in Kanada,
Australien und in der Europäischen Union (CE-Kennzeichnung)
zugelassen. Koning erwartet in Kürze die CFDA-Zulassung für China.
Kontaktinformationen John Neugebauer VP Vertrieb und Marketing
john.n(at)koningcorporation.com[mailto:john.n(at)koningcorporation.com]
David Conover Öffentlichkeitsarbeit und Kommunikation david.conov
er(at)koningcorporation.com[mailto:david.conover(at)koningcorporation.com]
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[http://www.koningcorporation.com/]
Telefon: +1-585-214-2459
Web site: http://www.koningcorporation.com/
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Datum: 04.02.2015 - 08:01 Uhr
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-- Die bisher erste Kegelstrahl-Brust-CT (Cone Beam) für diagnostische Bildgebung der Brust Roc
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