U.S. FDA erteilt dem Zulassungsantrag von YONDELIS® den Status "Priority Review" für fortgeschrittenes Weichgewebesarkom
(ots) -
PharmaMar gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration
(FDA), die Lebensmittel- und Arzneimittelzulassungsbehörde der USA,
dem Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für YONDELIS(R)
(Trabectedin), einem Medikament für die Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem Weichgewebesarkom (STS) einschliesslich der
Unterarten des Liposarkoms und Leiomyosarkoms, die bereits eine
Chemotherapie mit einem Anthracyclin erhalten haben, den Status einer
"Priority Review" eingeräumt hat. Janssen Research & Development, ein
strategischer Partner von PharmaMar bei der Entwicklung von
YONDELIS(R) in den USA, hat den Zulassungsantrag am 24. November 2014
eingereicht[1].
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-a )
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-b )
YONDELIS(R) wurde im Jahr 2001 von der Europäischen Kommission und
im Jahr 2004 von der U.S. FDA der Status eines Orphan-Arzneimittels
für STS zugesprochen. Diese Bezeichnung ist für Medikamente zur
Behandlung von seltenen Krankheiten oder Beschwerden reserviert. Die
FDA erteilt den Status "Priority Review" an zur Zulassung beantragte
Arzneimittel, wenn sie im Vergleich zu bereits vorhandenen
Arzneimitteln wesentliche Vorteile bieten könnten. Die Bezeichnung
"Priority Review" bedeutet, dass die FDA vorhat, nach der Validierung
und Annahme des Zulassungsantrags innerhalb von sechs Monaten zur Tat
zu schreiten, statt innerhalb der bei "Standard Reviews" üblichen
zehn Monate.
YONDELIS(R) wird nun in 77 Ländern kommerziell als Einzelwirkstoff
für die Behandlung von fortgeschrittenem Weichgewebesarkom vertrieben
und in 70 Ländern für wiederkehrenden platin-sensitiven
Eierstockkrebs in Verbindung mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin.
Über Weichgewebesarkom
Weichgewebesarkome sind eine Krebsart, die in Weichgeweben wie
Muskeln, Fett, Blutgefässen, Nerven, Sehnen und Gelenkhäuten
entsteht[2]. In den USA wird im Jahr 2015 bei bis zu 12.000 Menschen
STS diagnostiziert werden und ungefähr 4.870 von ihnen werden
voraussichtlich an dieser Krebsart sterben[3]. Das Leiomyosarkom ist
eine aggressive Art von Weichgewebesarkom, die in den glatten Muskeln
vorkommt, etwa in denen der Gebärmutter, des Magendarmtraktes oder
der Auskleidung der Blutgefässe. Das Liposarkom beginnt in den
Fettzellen und kommt am häufigsten im Oberschenkel und in der
Bauchhöhle vor, kann jedoch in den Fettzellen jedes beliebigen
Körperteiles auftreten[2].
Über PharmaMar und YONDELIS(R) (Trabectedin)
PharmaMar ist ein weltweit führendes Unternehmen, das sich mit der
Erforschung und Entwicklung von aus dem Meer gewonnenen Medikamenten
gegen Krebs beschäftigt. Das Unternehmen hat eine reichhaltige
Pipeline von Arzneimitteln, die auf ihre Zulassung warten, und ein
starkes Forschungs- und Entwicklungsprogramm. PharmaMar hat seinen
Hauptsitz in Madrid und ist eine Tochtergesellschaft von Zeltia,
S.A., einem Unternehmen, das seit 1963 an der spanischen Börse
gehandelt wird (MSE: ZEL) und am spanischen Elektronikmarkt seit
1998. YONDELIS(R) (Trabectedin) ist ein neuer, multimodaler,
synthetisch hergestellter Wirkstoff gegen Krebs, der ursprünglich aus
der Seescheide gewonnen wurde. Das Medikament verhindert durch
verschiedene Handlungsmechanismen das weitere Fortschreiten von
Tumoren. Zu diesen Mechanismen gehören unter anderem das Binden der
DNA, wodurch ihre Reproduktion verhindert wird, die Hemmung der
aktivierten Transkription und der Eiweisse, die an der Reparatur der
DNA beteiligt sind, und die Modulation des Mikroumfelds des Tumors.
PharmaMar hat Janssen eine Lizenz erteilt, YONDELIS(R) (Trabectedin)
zu entwickeln und zu verkaufen, die für die ganze Welt ausser in
Europa und Japan gilt.
1. http://www.jnj.com/news/all/Janssen-Submits-New-Drug-Applicatio
n-for-YONDELIS-trabectedin-to-US-FDA-for-the-Treatment-of-Patients-wi
th-Advanced-Soft-Tissue-Sarcoma
2. American Cancer Society. What is a soft tissue sarcoma? (Was
ist ein Weichgewebesarkom?) Verfügbar unter: http://www.cancer.org/ca
ncer/sarcoma-adultsofttissuecancer/detailedguide/sarcoma-adult-soft-t
issue-cancer-soft-tissue-sarcoma
3. General information about adult soft tissue sarcoma.
(Allgemeine Informationen über Weichgewebesarkom bei Erwachsenen.)
Verfügbar unter: http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adu
lt-soft-tissue-sarcoma/HealthProfessional Zugriff vom 19. Januar 2015
Kontakt:
PharmaMar Media Relations:
Carolina Pola
Tel.: +34-91-846-6108
Mobil: +34-608-93-36-77
Zeltia Investor Relations:
Tel.: +34-914444500
oder besuchen Sie bitte unsere Websites: http://www.pharmamar.com und
http://www.zeltia.com
Photo:
http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-a
http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-b
Themen in dieser Pressemitteilung:
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 03.02.2015 - 03:31 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1167987
Anzahl Zeichen: 0
Kontakt-Informationen:
Ansprechpartner:
Stadt:
Madrid
Telefon:
Kategorie:
Gesundheitswesen - Medizin
Anmerkungen:
Diese Pressemitteilung wurde bisher 32 mal aufgerufen.
Die Pressemitteilung mit dem Titel:
"U.S. FDA erteilt dem Zulassungsantrag von YONDELIS® den Status "Priority Review" für fortgeschrittenes Weichgewebesarkom
"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
PharmaMar (Nachricht senden)
Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).
