Weiterer Meilenstein erreicht - EXCOR® Pediatric USA Studienergebnisse bei Zulassungsbehörde eingereicht
Berlin, 12. April 2011: Im Rahmen des USA Zulassungsprozesses für das EXCOR® Pediatric Herzunterstützungssystem konnte ein weiterer Meilenstein erreicht werden. Die Ergebnisse der USA Studie wurden bei der dortigen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) als so genannte „Humanitarian Device Exemption application“ eingereicht. Die FDA informierte Berlin Heart daraufhin, dass eine offizielle Prüfung der Daten nun stattfinden werde.
(firmenpresse) - Die Studie, die ihren ersten Patienten im November 2007 zählte, ist die bisher erste in den USA, die die Sicherheit und den Nutzen eines Herzunterstützungssystems bei Kindern untersucht. Knapp 36 Monate dauerte die Studienzeit in den USA für die klinische Erprobung des Systems an.
Das Berlin Heart EXCOR® Pediatric System stellt eine mechanische Herzunterstützung für Patienten, die an schwerer Herzinsuffizienz leiden, dar. Es ist speziell auf die Bedürfnisse und Anatomie von Neugeborenen bis hin zu Teenagern ausgerichtet und wird zur Überbrückung der Wartezeit bis zum Eintreffen eines passenden Spenderherzens eingesetzt. Durch die mechanische Unterstützung kann das System auch eine Erholung des Herzens bewirken, sodass dieses wieder selbständig arbeitet und eine Transplantation hinfällig wird.
Dr. Stefan Thamasett, Geschäftsführer bei der Berlin Heart GmbH, über den Fortschritt des Zulassungsprozesses in den USA: “Wir freuen uns sehr über den Abschluss der Studie und die Erreichung dieses wichtigen Meilensteins. Unserem Ziel, in den USA Kindern mit Herzinsuffizienz dieses System als Therapieform anbieten zu können, sind wir dadurch deutlich näher gekommen. Dies ist ein großer Erfolg, zu dem neben dem Berlin Heart Team viele weitere Personen beigetragen haben. Wir möchten den an der Studie teilnehmenden Kliniken, den verantwortlichen Studienleitern und insbesondere den Familien und Kindern danken, die sich für die Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben.”
Die folgenden Kliniken nahmen an der Studie teil:
- Arkansas Children’s Hospital (AR)
- Boston Children’s Hospital (MA)
- Children’s Healthcare of Atlanta (GA)
- Children’s Hospital of Wisconsin (WI)
- The Children’s Hospital of Denver (CO)
- Lucille Packard Children’s Hospital at Stanford (CA)
- Mott Children’s Hospital (MI)
- Mount Sinai Hospital (NY)
- Pittsburgh Children’s Hospital (PA)
- Riley Children’s Hospital (IN)
- Seattle Children’s Hospital (WA)
- St. Louis Children’s Hospital (MO)
- Texas Children’s Hospital (TX)
- Children’s Hospital at the University of Alabama at Birmingham (AL)
- University of Minnesota at Fairview (MN)
Bis zum Erhalt der Humanitarian Device Exemption hat die FDA weiteren EXCOR® Pediatric Implantationen für BTT Patienten in den USA unter Einhaltung der Studienbedingungen zugestimmt.
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Über Berlin Heart
Die Berlin Heart GmbH ist weltweit das einzige Unternehmen, das sowohl implantierbare als auch außerhalb vom Körper liegende Herzunterstützungssysteme für herzkranke Patienten jeden Alters und jeder Körpergröße entwickelt, herstellt und vertreibt. Die Systeme INCOR®, EXCOR® Adult und EXCOR® Pediatric unterstützen von kurz- bis langfristig die Pumpfunktion des Herzens und stellen somit eine lebensrettende Therapiemöglichkeit für die Patienten dar. Die Anwender profitieren darüber hinaus von einem klinischen und technischen Support, der rund um die Uhr zur Verfügung steht. In Deutschland und Europa ist das Unternehmen Marktführer.
Über EXCOR®
Das EXCOR® Herzunterstützungssystem wird für die mechanische Unterstützung der Herzfunktion bei Patienten, die an Herzversagen im Endstadium leiden, eingesetzt. EXCOR® wurde bisher weltweit bei mehr als 2.000 Patienten eingesetzt, vom Neugeborenen mit 2,2 kg Körpergewicht bis hin zum Erwachsenen.
EXCOR® wird zurzeit für pädiatrische Patienten in den USA im Rahmen einer FDA-Zulassungsstudie klinisch erprobt. Alle anderen Produkte sind nicht FDA-zugelassen.
Berlin Heart GmbH
Kerstin Unkel
Marketing & PR
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Berlin Heart Inc.
Robert Kroslowitz
200 Valleywood
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The Woodlands, TX 77380
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Datum: 12.04.2011 - 09:31 Uhr
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