DGAP-News: WILEX AG gibt Ergebnisse der Phase III-ARISER Studie mit RENCAREX(R) bei Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom bekannt
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WILEX AG gibt Ergebnisse der Phase III-ARISER Studie mit RENCAREX(R)
bei Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom bekannt
16.10.2012 / 16:52
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PRESSEMITTEILUNG
WILEX AG gibt Ergebnisse der Phase III-ARISER Studie mit RENCAREX(R) bei
Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom bekannt
- Primärer Endpunkt der Studie, Verbesserung des medianen
krankheitsfreienÜberlebens (DFS), wurde nicht erreicht
München, Deutschland, 16. Oktober 2012 - Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 /
WL6 / FWB) gab heute die Ergebnisse aus der Phase III-ARISER Studie mit
RENCAREX(R), dem Antikörper Girentuximab, zur adjuvanten Behandlung des
klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) bekannt. Der primäre Endpunkt der
Studie wurde nicht erreicht. Die Analyse zeigte keine Verbesserung des
medianen krankheitsfreienÜberlebens (ungefähr 72 Monate) nach der
Behandlung mit RENCAREX(R) verglichen gegenüber Placebo. RENCAREX(R) war
sicher und gut verträglich. Das unabhängige Datenkontrollkomittee (IDMC)
hat die Beendigung der Phase III-ARISER Studie empfohlen.
Prof. Seppo Pyrhönen, Vorsitzender des ARISER IDMC sagte: 'Ich habe 30
Jahre Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs und möchte
meine Anerkennung für die ausgewogene und kontrollierte Studie sowie die
hervorragende Durchführung aussprechen. Das ist möglicherweise die
umfassendste adjuvante Studie, die in den letzten 20 Jahren durchgeführt
wurde.'
'Die Erkenntnisse aus dieser Studie sind von allerhöchster Bedeutung,
insbesondere im Hinblick auf dieüberraschende mediane krankheitsfreieÜberlebenszeit von sechs Jahren. Das stellt alle Unternehmen ganz
offensichtlich vor eine Herausforderung, die an der Entwicklung einer
adjuvanten Therapie des klarzelligen Nierenzellkrebses arbeiten.'
kommentierte Prof. Arie Belldegrun, Vorsitzender des medizinischen Beirats
für RENCAREX(R) und Professor für Urologie und Leiter des Fachbereichs
urologische Onkologie in der Abteilung für Urologie an der David Geffen
School of Medicine der Universität von Kalifornien in Los Angeles, USA.
Prof. Olaf G. Wilhelm, Vorstandsvorsitzender von WILEX sagte: 'Natürlich
sind wir sehr enttäuscht, möchten uns aber ausdrücklich bei den Patienten,Ärzten und Prüfern für ihre Teilnahme und das Engagement bei der klinischen
Prüfung von RENCAREX(R) bedanken. Angesichts der heutigen Nachrichten
werden wir unsere Ressourcen auf die Entwicklung unseres diagnostischen
Antikörpers REDECTANE(R), der sich in Phase III der klinischen Entwicklung
für die Diagnose des klarzelligen Nierenzellkarzinoms befindet, sowie
weitere klinische Projekte konzentrieren. 'Über RENCAREX(R) und die ARISER-Studie
Der Arzneimittelkandidat RENCAREX(R) basiert auf dem Antikörper
Girentuximab, der an das tumorspezifische Antigen CAIX, das von
klarzelligen Nierenzellkarzinomenüberexprimiert wird, bindet.
Die internationale, multizentrische, randomisierte Phase III-Studie trägt
den Namen ARISER (Adjuvant RENCAREX(R) Immunotherapy trial to Study
Efficacy in non-metastasized Renal cell carcinoma) und untersucht die
Wirksamkeit des Antikörpers RENCAREX(R) im Vergleich zu einem Placebo in
der Behandlung von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkrebs nach
vollständiger oder teilweiser operativer Entfernung der befallenen Niere,
die keine nachweisbaren Metastasen, aber ein hohes Rückfallrisiko hatten.
In die Studie wurden 864 Patienten eingeschlossen, die sich infolge eines
primären Nierenkrebses zuvor einem operativen Eingriff unterzogen hatten,
der nicht länger als 12 Wochen zurücklag. Weitere Einschlusskriterien waren
eine dokumentierte Klarzellhistologie und ein ECOG Score von 0 oder 1 sowie
das Fehlen von Verdachtshinweisen auf makroskopisch oder mikroskopisch
erkennbares Resttumorgewebe. Das Behandlungsschema beinhaltete eine einmal
wöchentliche Infusion mit RENCAREX(R) oder Placebo (50:50)über 24 Wochen.
Patienten, die mit RENCAREX(R) behandelt wurden, erhielten eine Dosis von
50 mg in der ersten Woche, gefolgt von wöchentlichen Dosierungen von 20 mg
während der Woche 2 bis 24. Der letzte Patient hat die Behandlung im
Februar 2009 beendet. Ende 2007 wurde nach Eintreten der 100.
Wiedererkrankung eine Zwischenanalyse zur Futility durchgeführt. Im
November 2011 gab das IDMC die Empfehlung, auf eine weitere Zwischenanalyse
zu verzichten und stattdessen gleich die abschließende Analyse in der Phase
III-Zulassungsstudie durchzuführen.
RENCAREX(R) hat in den USA den 'Fast Track'-Status für die Indikation ccRCC
sowie den Orphan Drug-Status für die Indikation Nierenkrebs (RCC) in der EU
und den USA erhalten. WILEX hat die exklusiven Vermarktungsrechte an
RENCAREX(R) für die USA an das Unternehmen Prometheus Laboratories Inc. und
für Südeuropa an Laboratories Esteve S.A. auslizensiert.
Einladung zur Telefonkonferenz:
WILEX wird am 17. Oktober 2012 um 15:00 Uhr MEZ eineöffentliche
Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in
englischer Sprache abhalten. Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor der
Konferenz ein und wählen Sie die Einwahl-Nummern:
1. Germany: +49 69 71044 5598
2. UK: +44 20 3003 2666
3. USA: +1 212 999 6659
4. USA Freephone: +1 866 966 5335
Sie werden durch einen Operator begrüßt, der Ihren Namen und den
Firmennamen aufnimmt. Die englische Präsentation zur Konferenz steht am 17.
Oktober ab 14:00 Uhr MEZ auf der Internetseite www.wilex.com zum Download
zur Verfügung.Über die WILEX AG
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München,
Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügtüber ein
breites Portfolio diagnostischer und therapeutischer Produkte zur
hochspezifischen Erkennung und gezielten Behandlung verschiedener
Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf
Antikörpern (RENCAREX(R) in Phase III) und niedermolekularen Wirkstoffen
(MESUPRON(R) zwei Phase IIa-Studien abgeschlossen, WX-554 in Phase Ib/II
und WX-037 in der Präklinik). Im Bereich Diagnostika verfügt WILEX mit
REDECTANE(R)über ein antikörperbasiertes, bildgebendes Diagnostikum in
einem Phase III-Programm. Das amerikanische Tochterunternehmen WILEX Inc.
in Cambridge, MA, USA vermarktet unter der Marke Oncogene Science ein
Portfolio an 'Research Use Only'-Tests und In-vitro Diagnostika. Die
Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH bietet eine attraktive und
vielversprechende Konjugat-Plattform-Technologie für therapeutische
Antikörper sowie Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung
an. Das Geschäftsmodell von WILEX umfasst Forschung, Technologie,
Produktentwicklung und Kommerzialisierung. Zu den Kunden und Partnern der
WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen.
Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6
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188972 16.10.2012
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Datum: 16.10.2012 - 10:52 Uhr
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