EANS-Adhoc: Intercell AG / Intercell gibt Phase I Ergebnisse für das
immunstimulierende Impfpflaster (VEP) mit Pandemischem Grippeimpfstoff bekannt
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Forschung/Entwicklung
18.09.2012
<< Die Kombination eines intramuskulär verabreichten A/H5N1 Antigens
(A/H5N1) mit dem VEP hat zwei von drei CHMP Kriterien für
Pandemische Grippe Impfstoffe erfüllt. Der angestrebte Grad der
Verstärkung der Immunantwort wurde aber nicht erreicht
<< Intercell wird sich, basierend auf einem aktualisierten
Produktprofil, im Rahmen seiner Impfpflaster-Strategie auf
Partnerschaften und Auslizensierung konzentrieren
Wien (Österreich), 18. September, 2012 -Intercell AG (VSE: ICLL) hat
heute die Ergebnisse einer Phase I Studie bekannt gegeben, in der
Intercells immunstimulierendes Impfpflaster (VEP), welches LT (ein
hitzelabiles Toxin aus E. coli) als Wirkstoff enthält, in Kombination
mit einer intramuskulären Verabreichung eines A/H5N1 von GSK
untersucht wurde.
Die Studie folgt früheren klinischen Phase I und Phase II
Untersuchungen mit einem pandemischen Grippe-Antigen (von Solvay
Biologicals B.V. hergestellt), die von Iomai Corp./Intercell USA Inc.
entsprechend eines Vertrages mit dem U.S.-amerikanischen Department
of Health and Human Services (HHS) durchgeführt wurden. Seinerzeitige
Zielsetzung war die Entwicklung eines Dosis-reduzierten pandemischen
Grippeimpfstoffansatzes, um möglicherweise mit nur einer Kombination
von Pflaster und Impfstoff auszukommen.
Aufgrund unterschiedlicher und inkonsistenter Ergebnisse aus den
früheren klinischen Phase I und Phase II Studien, wurde die jüngste
Studie mit dem Ziel durchgeführt, die mögliche Wirkungsweise des
transkutan verabreichten immunstimulierenden Impfpflasters in
Kombination mit A/H5N1, zu bestätigen.
Die Studie umfasste 300 gesunde Erwachsende und untersuchte zwei
Kombinationen von A/H5N1 Dosen mit und ohne VEP mit ein- oder
zweimaliger Applikation. Der zugelassene, adjuvantierte
A/H5N1-Impfstoff von GSK diente dabei als Positivkontrolle.
Die Kombination von A/H5N1 mit VEP hat zwei von drei CHMP Kriterien
für Pandemische Grippe Impfstoffe (GMT Anstieg von Tag 0 sowie
Serokonversionsrate) erfüllt. Jedoch wurde der Studienendpunkt eines
zumindest zweifachen-Anstiegs der HI Titer nicht erreicht, da die
Immunantwort durch VEP nur moderat erhöht wurde.
Weitere Analysen haben gezeigt, dass der VEP-Effekt in Probanden mit
bereits bestehendem HI Titer (von > 1:10 am Tag 21) ausgeprägter ist
und statistisch signifikant höhere Titer, Serokonversion- und
Seroprotektionsraten verglichen mit A/H5N1 alleine, erreicht wurden.
Dieses Ergebnis impliziert den möglichen Einsatz des VEPs für
Auffrischungsimpfungen (Boosterimpfungen).
Die allgemeine Rate an unerwünschten Nebenwirkungen war über alle
Probandengruppen hinweg ähnlich. Die lokale Verträglichkeit des VEP
war erwartungsgemäß analog zu früheren klinischen Studien in denen LT
transkutan verabreicht wurde.
"Wir sind froh, dass wir auf Basis dieser Studie ein aussagekräftiges
Ergebnis zur Bewertung des Potenzials für das immunstimulierende
Impfpflaster (VEP) - unser verbliebenes pflasterbasiertes Programm in
klinischer Entwicklung - erzielen konnten. Obwohl der externe
Adjuvant-Effekt in Kombination mit A/H5N1 nicht ausreicht, um in der
Indikation der Primärimmunisierung gegen Pandemische Grippe
fortzufahren, so sehen wir mit diesen Ergebnissen Möglichkeiten im
Bereich transkutan verabreichter Auffrischungsimpfungen", sagt Thomas
Lingelbach, CEO von Intercell AG.
Basierend auf dem Ausgang dieser Studie und anderen prä-klinischen
Ergebnissen mit verschiedenen anderen Antigenen, wird Intercell die
zukünftige Pflasterstrategie auf Partnerschaften und
Auslizensierungen konzentrieren; ein großer Schwerpunkt des
Produktprofils liegt dabei auf der transkutanen Verabreichung
verschiedenster Wirkstoffe und der Verwendung für
Auffrischungsimpfung.
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Nina Waibel
Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1222
communications(at)intercell.com
Ende der Mitteilung euro adhoc
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Datum: 18.09.2012 - 13:36 Uhr
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