DGAP-News: Press Release: Raptor Pharmaceutical Corp.
(businesspress24) - Raptor Pharmaceutical Corp.
14.06.2012 16:22
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Raptor Pharmaceutical gibt Annahme des Antrags auf Arzneimittelzulassung fur
RP103 zur potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose durch die FDA
bekannt
Raptor legt Schwerpunkt auf eine erfolgreiche Markteinfuhrung in den USA und in
Europa
NOVATO, Kalif., 2012-06-14 16:09 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- Raptor Pharmaceutical
Corp. ('Raptor' oder das 'Unternehmen') (Nasdaq:RPTP) gab heute bekannt, dass
die U.S. Food and Drug Administration ('FDA') Raptors Einreichung des Antrags
auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, 'NDA') fur sein
Prufmedikament, Cysteaminbitartrat-Kapseln mit verzogerter Freisetzung
('RP103') zur potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose,
akzeptiert hat. Die FDA hat das Standardzulassungsverfahren fur RP103
bewilligt.
Zuvor hatte Raptor bekanntgegeben, dass die Europaische Arzneimittelagentur
('EMA') Raptors Antrag auf Genehmigung fur das Inverkehrbringen von RP103 zur
potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose validiert hat. Raptors
Antrag auf Genehmigung fur das Inverkehrbringen wird derzeit von der EMA
gepruft. Das Unternehmen erwartet eine Entscheidung in der ersten Halfte des
Jahres 2013.
'Wir freuen uns sehr, dass die FDA unseren Antrag angenommen hat', sagte
Christopher M. Starr, Ph.D., Chief Executive Officer von Raptor. 'Wir arbeiten
konzentriert und hart daran, unsere interne und externe Infrastruktur so
aufzubauen, dass wir eine erfolgreiche Markteinfuhrung durchfuhren konnen,
damit Raptor dieses wichtige Arzneimittel schnell den Cystinose-Patienten in
den USA und in Europa zur Verfugung stellen kann.'
Der NDA-Antrag auf Marktzulassung umfasst bereits bekanntgegebene Daten aus der
von Raptor durchgefuhrten klinischen Phase-III-Studie uber RP103. Wie bereits
berichtet, erfullte RP103 den einzigen primaren Endpunkt der klinische Studie
und es gab keine unerwarteten schwerwiegenden Sicherheitsbedenken seitens der
an der Studie teilnehmenden Patienten, die auf RP103 zuruckzufuhren waren. Die
klinische Studie wurde in drei klinischen Prufzentren in den USA und in funf
klinischen Prufzentren in Europa durchgefuhrt.
Informationen zur nephropathischen Cystinose
An nephropathischer Cystinose, einer seltenen Erkrankung, leiden
schatzungsweise 2.000 Patienten weltweit, davon 500 Patienten in den USA und
800 Patienten in Europa. Cystinosepatienten leiden unter einem genetisch
bedingten Cystintransportdefekt, der zu einer im gesamten Korper auftretenden
Zytotoxizitat infolge der abnormalen Bildung der Aminosaure Cystin in den
Lysosomen fuhrt. Cystinose wird in der Regel im ersten Lebensjahr
diagnostiziert und muss ein Leben lang behandelt werden. In verschiedenen
Geweben und Organen wie den Nieren, dem Gehirn, der Leber, der Schilddruse, der
Bauchspeicheldruse, den Muskeln und den Augen kommt es zu einer Anreicherung
von Cystinkristallen. Unbehandelt verlauft die Krankheit im ersten
Lebensjahrzehnt todlich. RP103 verringert die Zytotoxizitat, indem es
kontinuierlich Cystin aus dem Lysosom entfernt.
Informationen uber Cysteamin und RP103
RP103 ist ein von Raptor entwickeltes orales Arzneimittel mit verzogerter
Wirkstofffreisetzung zur potenziellen Behandlung der Stoffwechselstorung, die
der Cystinose zugrunde liegt. RP103 ist eine magensaftresistente
Cysteaminbitartrat-Formulierung in Form von Mikrokugelchen, die zur
Verabreichung auf das Essen von Patienten gestreut werden, die zu klein fur die
Einnahme von Kapseln sind.
Im Dezember 2007 erhielt Raptor die exklusive, weltweite Lizenz von der
University of California, San Diego, fur die Entwicklung von RP103 zur
Behandlung von nephropathischer Cystinose sowie von Cysteamin fur andere
potenzielle Indikationen wie die Huntington-Krankheit, derzeit Gegenstand einer
klinischen Phase-2/3-Studie in Frankreich, und die nichtalkoholische
Fettleberhepatitis ('NASH'), derzeit Gegenstand einer klinischen
Phase-2b-Studie in den USA. Die EMA und die FDA haben die Einstufung von RP103
zur potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose als Arzneimittel fur
seltene Leiden genehmigt. Ferner hat die FDA die Einstufung von RP103 zur
potenziellen Behandlung der Huntington-Krankheit als Arzneimittel fur seltene
Leiden genehmigt.
Uber Raptor Pharmaceutical Corp.
Raptor Pharmaceutical Corp. (Nasdaq:RPTP) ('Raptor') hat es sich zur Aufgabe
gemacht, Arzneimittel zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, die das
Leben von Patienten mit schweren, seltenen Krankheiten verbessern. Raptor
arbeitet derzeit an der klinischen Entwicklung von Produktkandidaten zur
Behandlung von nephropathischer Cystinose, nichtalkoholischer
Fettleberhepatitis ('NASH'), Huntington-Krankheit ('HK'),
Aldehyddehydrogenase-Mangel ('ALDH2') und thrombotischen Storungen.
Die praklinischen Programme von Raptor basieren auf biotechnisch hergestellten,
neuartigen Arzneimittelkandidaten und Drug-Targeting-Plattformen, die aus dem
humanen rezeptorassoziierten Protein sowie verwandten Proteinen abgeleitet sind
und gegen Krebs und Infektionskrankheiten eingesetzt werden sollen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.raptorpharma.com.
Das Logo von Raptor Pharmaceutical Corp. ist unter
http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=7180 verfugbar.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Dieses Dokument enthalt zukunftsgerichtete Aussagen gemass der Definition des
Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beziehen sich
auf zukunftige Ereignisse oder unsere zukunftigen Geschafts- oder
Finanzergebnisse, insbesondere jedoch auf folgende Aussagen: dass Raptor die
Marktzulassung fur RP103 zur potenziellen Behandlung von Cystinose in den USA
oder in der Europaischen Union erhalten wird, dass Raptor in der ersten Halfte
des Jahres 2013 eine Entscheidung von der EMA erhalten wird, dass Raptor eine
erfolgreiche Markteinfuhrung von RP103 zur potenziellen Behandlung von
Cystinose in den USA oder in der Europaischen Union durchfuhren kann, wenn
uberhaupt, und dass Raptor in der Lage sein wird, RP103 oder andere
Produktkandidaten erfolgreich zu entwickeln. Diese Aussagen stellen lediglich
Voraussagen dar und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken,
Unwagbarkeiten und anderen Faktoren, die dazu fuhren konnen, dass die
tatsachlichen Ergebnisse des Unternehmens wesentlich von diesen
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu den Faktoren, die die
zukunftsgerichteten Aussagen erheblich verandern oder deren Zutreffen
verhindern konnen, gehoren unter anderem: dass Raptor bei der Entwicklung oder
dem Erwerb von Produkten scheitert, dass die Technologie von Raptor im Zuge
ihrer Weiterentwicklung nicht validiert werden kann und von Raptor entwickelte
Verfahren von der Wissenschaftsgemeinschaft eventuell nicht anerkannt werden,
dass Raptor nicht in der Lage ist, Schlusselmitarbeiter, deren Kenntnisse fur
die Entwicklung seiner Produkte unabdingbar sind, zu halten bzw. anzuwerben,
dass im Zuge des Geschaftsprozesses unvorhergesehene wissenschaftliche
Schwierigkeiten auftreten, dass die Patente von Raptor keinen ausreichenden
Schutz fur wesentliche Aspekte seiner Technologie bieten, dass Mitbewerber
bessere Technologien entwickeln, dass die Produkte von Raptor nicht so gut
wirken wie erhofft oder dass die Produkte des Unternehmens deren Empfangern
sogar schaden, und dass Raptor nicht in der Lage ist, ausreichende Mittel fur
die Finanzierung der Entwicklung bzw. ausreichendes Betriebskapital
aufzubringen. Ferner besteht die Moglichkeit, dass die Produkte von Raptor
niemals einen Nutzen haben werden oder, selbst wenn dies der Fall sein sollte,
nicht fur den offentlichen Vertrieb zugelassen werden. Raptor warnt die Leser
davor, sich nicht uber Gebuhr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen, da diese nur fur den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden.
Einige der genannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren werden von
Zeit zu Zeit in den bei der US-Borsenaufsichtsbehorde (Securities and Exchange
Commission, SEC) hinterlegten Geschaftsberichten des Unternehmens naher
beschrieben. Raptor empfiehlt dringend, diese zu lesen und zu berucksichtigen.
Hierzu zahlen insbesondere: der am 11. November 2011 auf Formular 10-K bei der
SEC eingereichte Jahresbericht und die auf Formular 10-K/A am 19. Dezember 2011
bei der SEC eingereichte Erganzung von Raptor sowie der am 9. April 2012 auf
Formular 10-Q bei der SEC eingereichte Quartalsbericht von Raptor. Diese
Berichte und die Erganzung konnen kostenlos auf der Website der SEC unter
http://www.sec.gov abgerufen werden. Nachfolgende schriftliche und mundliche
zukunftsgerichtete Aussagen von Raptor oder von im Namen von Raptor handelnden
Personen unterliegen ausdrucklich und in ihrer Gesamtheit den Vorbehalten, die
in den bei der SEC hinterlegten Berichten dargelegt sind. Raptor lehnt jegliche
Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen
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