DGAP-News: Biotest AG: Biotest gibt die Publikation klinischer Studiendaten für sein neues intravenö

(businesspress24) - DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update
Biotest AG: Biotest gibt die Publikation klinischer Studiendaten für
sein neues intravenöses Immunglobulin (IVIG) Präparat für den US-Markt
bekannt

11.04.2012 / 16:33

---------------------------------------------------------------------

/
PRESSEMITTEILUNG

Biotest gibt die Publikation klinischer Studiendaten für sein neues
intravenöses Immunglobulin (IVIG) Präparat für den US-Markt bekannt


Dreieich, 11 April 2012. Die Biotest AG hat heute die Publikation ihrer
US-Tochtergesellschaft Biotest Pharmaceuticals Corporation (BPC) in Boca
Raton, Florida, USA von Wasserman et al.,:'Safety, Efficacy and
Pharmacokinetics of a New 10% Liquid Intravenous Immunoglobulin (IVIG) in
Patients with Primary Immunodeficiency' im Journal of Clinical Immunology
bekannt gegeben (http>//dx.doi.org/10.1007/s10875-012-9656-5). Die
publizierten klinischen Daten zeigen die Wirksamkeit eines neuen
IVIG-Präparates von Biotest, welches als zuckerfreie, zehnprozentige
Fertiglösung zur Verfügung steht.

Der Hauptprüfarzt, Dr. Richard Wasserman, fasste die Ergebnisse der
klinischen Studie zusammen:'Biotest bietet ein modernes, 10%iges flüssiges
und zuckerfreies Immunglobulin an, das von den Studienpatienten gut
vertragen wurde. Das Produkt erreichte die primären und sekundären
Endpunkte der Studie. Die Patienten mit PID (Primäre
Immunmangelerkrankungen) begrüßen diese neue Präparate-Alternative.'

Dr. Georg Floss, CEO der Biotest Pharmaceuticals Corporation erklärte:
'Biotest Pharmaceuticals hat mit großem Engagement gearbeitet, um dieses
neue 10%ige, flüssige IVIG speziell für den US-Markt zu entwickeln. Biotest
istüberzeugt, dass dieses Präparat für Patienten eine einzigartige
Alternative ist von einem neuen Hersteller, der weltweit eine lange

Historie hinsichtlich Verlässlichkeit und Qualität seiner Produkte hat. Wir
freuen uns darauf, dieses Produkt dem US-Gesundheitssystem aus unserer
Produktionsstätte in Boca Raton, Florida, USA, zur Verfügung stellen zu
können.'

In einer klinischen Studie wurden 63 Patienten mit einem definierten
primären Antikörpermangel mit dem Präparat behandelt undüber 12 Monate
beobachtet. Alle Patienten erreichten einen durchschnittlichen
IgG-Serumspiegel vonüber 500 mg/dL.

Der primäre Endpunkt, die Rate der akuten, schweren bakteriellen
Infektionen(0.035 SBI/Patientenjahr), lag weit unter dem FDA-Ziel von<=1.0 SBI/Patientenjahr.

Neben anderen Wirksamkeitsparametern lag die Rate der Tage, an denen die
Studienteilnehmer wegen einer Infektion nicht arbeiten oder zur Schule
gehen konnten, bei 2.28 Tagen/Patientenjahr. Zusätzlich haben 63,8% der
Patienten in der Studie nicht einen Arbeits- oder Schultag gefehlt.

Bereits zu einem früheren Zeitpunkt in diesem Jahr wurden die
Virusvalidierungsdaten dieses Biotest-Präparates in Results in Immunology
veröffentlicht: Dichtelmüller et al.:' Effective virus inactivation and
removal by steps of Biotest Pharmaceuticals IGIV production process'.
(Immunology 2012, 2:19-24). Die Experimente zur Virusvalidierung kamen zum
Schluss, dass die drei Virusinaktivierungs- und/ oder
Virusentfernungsschritte, die in Biotests Herstellungsprozess verwendet
werden, robust und effektiv sind.

Biotest ist augenblicklich im Zulassungsprozess bei der FDA für sein neues
IVIG-Präparat auf der Basis dieser und anderer klinischer Daten. Biotest
erwartet eine Entscheidung bezüglich der Zulassung im ersten Halbjahr 2012.

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen desUnternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren,die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren undübernimmt dafür keine Verpflichtung.Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Im Segment
Plasmaproteine entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline,
Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas
produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der
blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment Biotherapeutika treibt
Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter
anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, voran.
Biotest beschäftigt weltweitüber 1.600 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der
Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

About Biotest Pharmaceuticals Corporation

Biotest Pharmaceuticals Corporation wurde als 100% US-Tochter der Biotest
AG im Dezember 2007 gegründet. Innovative Technologien und ein klarer Fokus
auf Sicherheit sind eingeschlossen in jede Facette des Business - from
nature for life - Biotest Pharmaceuticals ist den gleichen hohen
Qualitätsstandards verpflichtet.
Für Fragen zum US Markt, kontaktieren sie bitte Douglas Loock unter +1 561
989 5732

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, www.biotest.de
Dr. Monika Buttkereit, Telefon: +49 (0) 6103 801-4406,
E-Mail: investor_relations(at)biotest.de
Telefax: +49 (0) 6103 801-347

WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201
WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235
Notiert: Prime Standard
Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover,
München, Stuttgart


Ende der Corporate News

---------------------------------------------------------------------

11.04.2012 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und
http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------


Sprache: Deutsch
Unternehmen: Biotest AG
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Deutschland
Telefon: 0 61 03 - 8 01-0
Fax: 0 61 03 - 8 01-150
E-Mail: investor_relations(at)biotest.de
Internet: http://www.biotest.de
ISIN: DE0005227235, DE0005227201
WKN: 522723, 522720
Indizes: SDAX
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart


Ende der Mitteilung DGAP News-Service
---------------------------------------------------------------------
164529 11.04.2012

Themen in dieser Pressemitteilung:


Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Leseranfragen:
PresseKontakt / Agentur:
Bereitgestellt von Benutzer: EquityStory
Datum: 11.04.2012 - 10:33 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 614422
Anzahl Zeichen: 0

Kontakt-Informationen:
Ansprechpartner:
Stadt:

Telefon:

Kategorie:

Wirtschaft (allg.)

Anmerkungen:


Diese Pressemitteilung wurde bisher 128 mal aufgerufen.


Die Pressemitteilung mit dem Titel:
"DGAP-News: Biotest AG: Biotest gibt die Publikation klinischer Studiendaten für sein neues intravenö"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von

Biotest AG (Nachricht senden)

Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).

Alle Meldungen von Biotest AG