DGAP-News: Resminostat von 4SC erreicht primären Wirksamkeitsendpunkt in Phase-II-Studie im Hodgkin
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Resminostat von 4SC erreicht primären Wirksamkeitsendpunkt in
Phase-II-Studie im Hodgkin Lymphom (HL)
06.09.2011 / 07:45
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- Resminostat zeigt wesentlichen klinischen Nutzen bei stark vorbehandelten
refraktären/rezidivierten HL-Patienten -
Planegg-Martinsried, 6. September 2011 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC
AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare
Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt,
veröffentlichte heute positive Ergebnisse aus seiner
Phase-II-SAPHIRE-Studie mit dem oralen pan-HDAC Inhibitor Resminostat bei
Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Hodgkin Lymphom (HL).
Resminostat zeigte bei den in Monotherapie behandelten Patienten eine
deutliche Anti-Tumor-Aktivität mit komplettem und partiellem Ansprechen.
Die Analyse der Tumordaten der Patienten ergab, dass der primäre Endpunkt
der Studie erreicht wurde. Darüber hinaus wurde das bislang beobachtete
gute Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Resminostat auch in dieser
Patientenpopulation mit fortgeschrittener Erkrankung bestätigt.
Die Rekrutierung der Patienten für die SAPHIRE-Studie wurde im Juni 2011
abgeschlossen. Gemäßdem Studienprotokoll wurden insgesamt 33 Patienten
nach der Behandlung mit Resminostat auf ein Ansprechen ihrer
Tumorerkrankung untersucht. Eine zentrale Auswertung der Tumordaten dieser
Patienten durch eine unabhängige Expertengruppe bestätigte bei elf
Patienten ein objektives Ansprechen des Tumors. Dies entspricht einer
Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) von 33,3%, welche die vor
Studienbeginn definierte Anforderung an die Erreichung des primären
Endpunkts der Studie erfolgreich erfüllt. Diese Ansprechrate von 33,3%
zusammen mit einem generellen klinischen Nutzen der Resminostat-Therapie
für insgesamt 54,5% der Patienten (disease control rate) zeigt die
substantielle anti-tumorale Aktivität von Resminostat in dieser stark
vorbehandelten HL-Patientenpopulation, für die derzeit keine etablierte
Standardtherapie verfügbar ist. Die an der Studie teilnehmenden Patienten
hatten durchschnittlich bereits vor Studieneintritt sechs Vorbehandlungen
erhalten, darunter diverse Chemo- und Bestrahlungstherapien sowie in 57%
der Fälle auch bereits eine autologe (körpereigene)
Stammzelltransplantation.
Die klinische Aktivität von Resminostat wurde mittels PET/CT, einer
Kombination aus Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und
Computertomografie (CT), ermittelt. Unter den Patienten, die auf die
Studientherapie ansprachen, waren ein Patient, dessen Tumor mit einem
kompletten Ansprechen auf die Behandlung reagierte (complete responder,
CR), drei Patienten, die gemäßder Cheson-Kriterien [1] partiell auf die
Behandlung ansprachen (partial responder, PR) und sieben Patienten, die als
partielle metabolische Responder (partial metabolic responder, PMR) gemäßder EORTC-Kriterien [2] eingestuft wurden. Bei weiteren sieben Patienten
konnte eine Stabilisierung ihrer Tumorerkrankung erzielt werden. Somit
ergab sich insgesamt für 18 von 33 Patienten, d.h. für 54,5% aller auf
Wirksamkeitüberprüften Patienten, ein klinischer Nutzen aus der Behandlung
mit Resminostat. Zusätzliche zwei Patienten befinden sich gegenwärtig noch
in Behandlung und wurden daher noch nicht in die abschließende Beurteilung
durch die unabhängige Expertengruppe einbezogen.
Die Behandlung mit Resminostat war generell gut verträglich. Es wurden
unerwünschte Ereignisse der Grade 2 und 3 [3] vorwiegend mit
gastrointestinalem (Übelkeit) oder hämatologischem Ursprung (Anämie,
Thrombozytopenie) beobachtet, die durch Dosisanpassungen oder
symptomatische Behandlungen gut kontrollierbar waren. Die Untersuchung der
pharmakokinetischen Parameter (PK) bestätigte das gute Profil der oralen
Verabreichung mit dosierungsabhängiger Plasmakonzentration von Resminostat.
'Wir sind aufgrund der Ergebnisse dieser Studie mit sehr stark
vorbehandelten HL-Patientenäußerst ermutigt. Angesichts einer
Gesamtansprechrate von 33,3% und der Tatsache, dass für mehr als die Hälfte
der Patienten ein klinischer Nutzen erreicht wurde, könnte Resminostat eine
neuartige Therapie für das Hodgkin Lymphom darstellen', erklärte Ulrich
Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG. 'Die ausgezeichneten
Wirksamkeitsdaten bei Patienten, denen keine weiteren etablierten
Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen, sowie das sehr positive
Sicherheitsprofil von Resminostat bieten uns die erforderlichen
Informationen für die Einleitung der nächsten Entwicklungsschritte mit
diesem Wirkstoff. Wir wollen in nächster Zukunft mit den Zulassungsbehördenüber die weitere Vorgehensweise bis hin zu einer möglichen Marktzulassung
sprechen.'
Finale Daten aus dieser Studie, einschließlich der sekundären Endpunkte,
werden auf einer der nächsten internationalen wissenschaftlichen
Konferenzen präsentiert.
EndeÜber das Design der SAPHIRE-Studie
An der SAPHIRE-Studie nahmen Patienten teil, die an Hodgkin Lymphom
erkrankt waren und die nach einer Hochdosis-Chemotherapie und/oder
autologen Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplantation,
ASCT) erneut erkrankten oder auf bisherige Behandlungen nicht ansprachen.
Die Studie war als offene, einarmige, internationale Studie mit zwei
Rekrutierungsstufen nach Simon (Minimax Design) angelegt. In der ersten
Rekrutierungsphase wurde Resminostat einmal täglich mit einer Dosis von 600
mg verabreicht. Auf Grund der guten Verträglichkeit wurde die tägliche
Dosis in der zweiten Rekrutierungsphase auf 800 mg erhöht. Die Patienten
wurden in 14tägigen Zyklen behandelt, die jeweils aus fünf aufeinander
folgenden Behandlungstagen bestanden, an die sich eine behandlungsfreie
Zeit von neun Tagen anschloss (5+9 Schema). Der Krankheitsstatus der
Patienten wurde mittels PET/CT (Positron-Emissions-Tomographie
/Computertomographie) nach dem dritten und sechsten Zyklus sowie im
Anschluss daran nach jedem weiteren vierten Zyklus im Rahmen einer
optionalen Weiterbehandlungsperiode, in der die Patienten
bis zum Fortschreiten der Krankheit weiter behandelt werden konnten,
ermittelt. Als primärer Endpunkt der Studie wurde die Gesamtansprechrate
(overall response rate, ORR) auf der Grundlage des besten objektiven
Tumor-Ansprechens während der Behandlung definiert. Die sekundären
Endpunkte umfassen die Zeit bis zum Ansprechen (time to response, TTR), die
Ansprechdauer (duration of response, DOR), das progressionsfreieÜberleben
(progression free survival, PFS), die Gesamtüberlebenszeit (overall
survival, OS), die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Analyse
Resminostat-regulierter Biomarker einschließlich der Analyse der
TARC-Level.Über das Hodgkin Lymphom
Das Hodgkin Lymphom (HL) ist eine Krebserkrankung des lymphatischen
Systems, welches Teil des Immunsystems darstellt. Im Verlauf der Erkrankung
kommt es zu einer unkontrollierten Vermehrung von lymphatischen Zellen, die
sich nicht nur in lymphatischen Organen sondern auch in nicht-lymphatischen
Organen ausbreiten, was schließlich zur Beeinträchtigung der Immunabwehr
führt.
Typische Symptome bei HL-Patienten umfassen eine schmerzfreie Schwellung
der Lymphknoten, der Milz oder anderer Organe sowie Fieber, Gewichtsverlust
oder Nachtschweiß, sowie eine generelle Beeinträchtigung des blutbildenden
Systems. Die wesentlichen Gründe für die Entwicklung von HL sind bis heute
unbekannt. Man geht jedoch aktuell davon aus, dass dieser Krebs durch die
Entartung einer lymphatischen Zelle, des B-Lymphozyten, entsteht.
Die Heilungschancen für HL sind in den meisten Fällen sehr gut. Dennoch
können nicht alle Patienten geheilt werden und vorhandene Therapieformen
können von einer schweren Langzeittoxizität begleitet werden. 2008 wurden
in Europa 11.777 neue Fälle von HL festgestellt; in den USA lag die Zahl
der Neuerkrankungen 2008 bei 8.220. Die Altersverteilung zeigt, dass HL
besonders häufig in zwei verschiedenen Altersgruppen auftritt: zwischen 15
und 30 Jahren sowie Mitte 60.
Mögliche Therapieoptionen für HL-Patienten richten sich insbesondere nach
dem Krankheitsstadium und der Anzahl bzw. der Lokalisation der befallenen
Lymphknoten. Die erste Behandlung nach Diagnose besteht aus Chemotherapie
und/oder Bestrahlung, wobei Heilungsraten von bis zu 80% erreicht werden.
Der Standard-Therapieansatz für Patienten, die entweder auf diese erste
Therapie nicht mehr ansprechen (refraktär) oder aber deren Erkrankung nach
einem ersten Behandlungserfolg wieder ausbricht (rezidiv), besteht in einer
Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer (körpereigener)
Stammzell-Transplantation. Für Patienten, bei denen der Tumor auch auf
diese Zweitlinientherapie nicht anspricht, liegt die Gesamtüberlebensrateüber fünf Jahre bei nur 17% [4]. Damit ergibt sich insbesondere für diese
Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem HL ein besonders hoher
medizinischer Bedarf an neuen Therapieoptionen.Über Resminostat
Resminostat (4SC-201) ist ein oral verabreichter pan-Histon-Deacetylase
(HDAC)-Inhibitor. HDAC-Inhibitoren verändern die DNA-Struktur von
Tumorzellen und lösen damit die Zelldifferenzierung und schließlich den
programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren
einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung
des Tumors bewirken kann. Resminostat wird zurzeit in der Phase-II-Studie
SHELTER als Zweitlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem
Leberzellkarzinom und in der Phase-I/II-Studie SHORE als
Zweitlinientherapie für Patienten mit K-ras-mutiertem Darmkrebs untersucht.
Die Phase-II-Ergebnisse aus der SHELTER-Studie werden voraussichtlich in
2011 veröffentlicht. Erste Resultate aus der SHORE-Studie werden für 2012
erwartet.
Die Phase-II-SAPHIRE-Studie zu Resminostat als Drittlinientherapie bei
Hodgkin Lymphom ist aktuell noch aktiv, da zwei Patienten zurzeit nochüber
den 12-wöchigen Hauptstudienabschnitt hinausgehend die Behandlung
fortsetzen.
Die 4SC AG ist für Resminostat eine Lizenzpartnerschaft mit Yakult Honsha
in Japan eingegangen.
Telefonkonferenz&Webcast
Die 4SC AG wird heute um 15:00 Uhr MEZ (09:00 Uhr EST) eine
Telefonkonferenz mit Webcast in englischer Sprache abhalten, in der das
Management der 4SC AGüber die Studienergebnisse informieren wird.
Zugang zu den Präsentationsfolien erhalten Sie unter:
http://4sc060911-live.cyber-presentation.de
Teilnehmer der Telefonkonferenz können sich unter folgenden Telefonnummern
in die Konferenz einwählen:
Datum: 6. September 2011
Zeit: 15:00 Uhr MEZ (09.00 Uhr EST)
Einwahlnummern:
0800 10 12 072 (Deutschland)
0800 358 0886 (UK)
1-877-941-1469 (USA)
+49 (0) 6103 485 3001 (andere Länder)
Konferenz-ID: 4470246
Eine Wiederholung ist etwa zwei Stunden nach der Live-Konferenz als
Audio-Replay auf der Internetseite www.4sc.de unter der Rubrik 'Investoren'
verfügbar.Über die 4SC AG
Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) erforscht und entwickelt zielgerichtet
wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit
hohem medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und
Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative
Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu
bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten
werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende
Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch
Partnerschaften mit führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC
AG auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung.
Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet. Das Unternehmen beschäftigt
zurzeit 94 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der
Börse Frankfurt gelistet.
Quellenangaben
[1] Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson et al., JCO,
2007)
[2] EORTC Criteria (Young et al., EJC, 1999)
[3] CTCAE Version 4
[4] Langzeitfolgen einer autologen Stammzelltransplantation in
rezidivierten oder refraktären HL-Patienten (Sirohi et al., Ann.Oncol.,
2008)
Rechtlicher Hinweis
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unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen,
zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene
Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben
unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und
außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können
dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen
abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.
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138256 06.09.2011
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