Erstzulassung für Tigilanol Tiglat von QBiotics: Europäische Arzneimittelagentur EMA erteilt Zulassung für Stelfonta®

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(ots) -
- Die Europ
Tigilanol Tiglat (STELFONTA
Markt zur Behandlung von nicht-metastasierten Mastzelltumoren (MCT)
beliebigen Grades beim Hund.1
- Dies ist die Erstzulassung f
Tiglat des Herstellers QBiotics. Derzeit ist auch beim Center for
Veterinary Medicine (CVM) der US-Zulassungsbeh
Drug Administration) sowie bei der australischen Zulassungsbeh
APVMA (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority)
ein Zulassungsantrag f
- Die Zulassung st
Datendossier, bei dem die Sicherheit und Wirksamkeit im Fokus
steht, sowie auf die Daten einer Pivotalstudie mit 123 Hunden, bei
denen nach einer Einmalinjektion von Tigilanol Tiglat bei 75 % der
behandelten MCT eine vollst
(vollst
- Partner von QBiotics ist Virbac. Dieses Unternehmen wird in den
kommenden Monaten die Markteinf
L

Das australische Life-Science-Unternehmen QBiotics Group Limited (QBiotics) gab
heute die Erstzulassung seines niedermolekularen Wirkstoffs Tigilanol Tiglat
(Stelfonta
Arzneimittelagentur EMA bekannt.

Tigilanol Tiglat (Stelfonta
nicht-resektabler, nicht-metastasierter (WHO-Staging3) subkutaner
Mastzelltumoren im Bereich des Ellbogens oder des Hintermittelfu
oder distal hierzu sowie zur Behandlung nicht-resektabler, nicht-metastasierter
kutaner Mastzelltumoren. Das Tumorvolumen darf maximal 8 cm3 betragen und der
Tumor muss f

Mastzelltumoren (MCT) sind beim Hund die am zweith
Krebserkrankungen und die h
Hautkrebsf

Dr. Pam Jones, Veterin"Die Zulassung von
Tigilanol Tiglat durch die EMA bietet eine wertvolle neue Behandlungsoption f
Mastzelltumoren, bei denen die chirurgische Entfernung des Tumors derzeit die
Standardtherapie ist.4 Die Operation ist jedoch nicht unproblematisch, zudem
ist der Tumor in manchen F
ist stets mit Risiken verbunden, insbesondere bei


brachycephalen Rassen."

"Tigilanol Tiglat wird direkt in die Tumormasse injiziert. Im Allgemeinen
ben
Vollnarkose", so Dr. Jones weiter.

Weltweit erkrankt etwa einer von vier Hunden irgendwann im Laufe seines Lebens
an Krebs. Es ist die f
Hunde

"Bisher gibt es nur wenige zugelassene Arzneimittel zur Behandlung von Krebs bei
Haustieren. Daher besteht ein erhebliches Potenzial f
diesem wachsenden Markt", erkl
Director von QBiotics.

"Tigilanol Tiglat ist ein neuer Therapieansatz f
Arzneimittel wirkt prim
(PKCC), indem es eine lokale Stimulation des Immunsystems bewirkt. Dies f
zur Zerst
behandelte Stelle heilt rasch und die Narbenbildung ist minimal",7 erl
Dr. Gordon.

Die Zulassung von Tigilanol Tiglat (Stelfonta
Datendossier, das die Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffs unterst
Dieses umfasst auch eine von QBiotics gesponserte multizentrische,
randomisierte, verblindete Pivotalstudie mit unbehandelten Kontrollgruppen. Die
Studie umfasste 123 Hunde mit Mastzelltumoren und wurde gem
der guten klinischen Praxis (GCP) entsprechend der Richtlinie "Guidance for
Industry Guideline #85 of the USA Food and Drug Administration (FDA), Center for
Veterinary Medicine Good Clinical Practice: VICH GL9, Final Guidance May 2001"
realisiert.

Die Pivotalstudie wurde in 11 Tierkliniken durchgef
Behandlung mit einer einmaligen intratumoralen Injektion von Tigilanol Tiglat
wurde bei 75 % der Hunde ein vollst
des Tumors) erreicht, verglichen mit unbehandelten Kontrollen (p=0,0001).
Bemerkenswert ist auch, dass sich Tigilanol Tiglat als sehr gut vertr
erwies und die Lebensqualit
bezeichnet werden konnte.2

Dr. Gordon sagte: "QBiotics und unsere Partner, der weltweit t
Veterin
von Stelfonta
K
Abh
Kommerzialisierung eines neuartigen Pharmazeutikums bedeutet spannende Zeiten
f"



QBiotics ist eine nicht b
Life-Science-Aktiengesellschaft, die neuartige niedermolekulare Krebstherapien
und wundheilende Wirkstoffe f
entwickelt und vermarktet.

Das Hauptprodukt, Tigilanol Tiglat, ist ein Krebsmedikament, das auf eine Reihe
von soliden Tumoren

Das Gesch
sowohl im Human- als auch im Veterin
den Veterin
Risiken der Weiterentwicklung des Wirkstoffs zur Anwendung im Humanbereich
verringert.

www.QBiotics.com

REFERENCES
1. QBiotics Group Ltd., eigener
Datenbestand. 2020.
2. QBiotics Group Ltd., eigener
Datenbestand. 2019.
3. Garrett, LD. 2014. Canine mast cell
tumors: diagnosis, treatment, and
prognosis. Veterinary Medicine:
Research and Reports, Vol 5.
https://doi.org/10.2147/VMRR.S41005
4. Vail DM, Thamm DH and Liptak JM
(editors) 2020. Small Animal
Clinical Oncology, 6. Ausgabe,
Elsevier Inc, St Louis, Missouri.
5. Kelsey JL, et al. 1998.
Epidemiological studies of risk
factors for cancer in pet dogs.
Epidemiology Review 20: S. 204-217.
6. Withrow SJ. and Vail DM 2007. Small
Animal Clinical Oncology, 4.
Ausgabe, Elsevier Inc, St Louis,
Missouri. S. 402-421.
7. Boyle G et al. 2014. Intra-lesional
Injection of the Novel PKC
Activator EBC-46 Rapidly Ablates
Tumors in Mouse Models, PLOS ONE,
Band 9, 10. Ausgabe

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1078901/QBiotic_s_STELFONTA_receives_EMA
_approval.jpg

Pressekontakt:

DR VICTORIA GORDON
CEO & MANAGING DIRECTOR
QBIOTICS GROUP
victoria.gordon(at)qbiotics.com oder + 61 418 453 737

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VIVA! COMMUNICATIONS
julia(at)vivacommunications.com.au oder +61 422 074 354

Weiteres Material: https://www.presseportal.de/pm/139452/4497555
OTS: QBiotics Group Ltd

Original-Content von: QBiotics Group Ltd,



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Datum: 20.01.2020 - 18:15
Sprache: Deutsch
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Kontakt-Informationen:
Firma: QBiotics Group Ltd
Ansprechpartner: Feedback an den Herausgeber senden
Stadt: Brisbane, Australien
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