Zertifizierte Prozesse zur Entwicklung und Produktion von Komponenten in der Medizintechnik
Audit zur Zertifizierung ISO 13485 erfolgreich abgeschlossen
(businesspress24) - Die Entwicklung und Herstellung von Medizintechnikprodukten bzw. deren Komponenten unterliegt hohen Anforderungen. Besonders in diesem Bereich kann es verhängnisvolle Folgen haben, wenn ein Gerät nicht einwandfrei funktioniert. Um Kunden aus dem Bereich Medizintechnik die nötige Sicherheit zu geben, hat sich die ACD Elektronik GmbH im süddeutschen Achstetten Ende Juni durch den Qualitäts- und Sicherheitsdienstleister Intertek Deutschland GmbH nach der Medizinnorm ISO 13485 zertifizieren lassen. Die ISO 13485 baut in ihren Grundzügen auf der ISO 9001 auf, geht allerdings weit darüber hinaus. Eine deutliche Abgrenzung zur ISO 9001 ist die Tatsache, dass bei Dienstleistungen und Produkten aus dem Medizinbereich strengere behördliche Anforderungen und gesetzliche Vorgaben gelten. Ziel der Norm ist in erster Linie eine Vereinheitlichung geltender internationaler gesetzlicher Anforderungen an Medizinprodukte (Deutsches Medizinproduktegesetz, EU-Verordnung). Der Gel-tungsbereich bezieht sich auf die Entwicklung und Produktion elektronischer Baugruppen für die Verwendung in Medizingeräten sowie Prüfung von Leiterplatten für Medizingeräte nach Kundenwunsch. “Wir haben bereits einige Kunden aus dem Bereich der Medizintechnik. Um diesen den von ACD gewohnten Full-Service im Bereich Entwicklung und Produktion anbieten zu können, war die Auditierung für uns nur ein konsequenter Schritt“, erklärt Andreas Zwißler, Geschäftsführer der ACD Elektronik GmbH.
Neben der Erweiterung bestehender Verfahrensanweisungen mit erforderlichen Punkten aus dem Medizintechnikbereich, wurden durch das Projektteam speziell für den Medizinbereich neue Anweisungen, erarbeitet. Besonderes Augenmerk lag dabei auf der Rückverfolgung (Traceability) der verbauten Materialien. Da diese gewährleistet werden muss, bekommen selbst kleinste Bauteile bereits im Wareneingang eine eindeutige Chargennummer zugewiesen, die über den gesamten Produktionsprozess lückenlos verfolgt werden kann. Auf diese Weise ist selbst im Störfall eine Rückverfolgung sichergestellt. Die ACD Elektronik GmbH ist bereits seit Jahren Lieferant für Komponenten von Medizinprodukten, die überwiegend im Bereich der Augenheilkunde, in Operationssälen und bei Zahnärzten zum Einsatz kommen. Mit dem nun erfolgreich abgeschlossenen Audit in Achstetten ist die gesamte Gruppe in der Lage, Kunden aus dem Medizinbereich noch umfangreicher als Full-Service-Dienstleister an allen Standorten zu unterstützen.
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
ACD ist eine Unternehmensgruppe, bei der Hard- und Software aus einem Haus kommen. ACD setzt sich zusammen aus der ACD Elektronik GmbH, der ACD Systemtechnik GmbH und der ACD Antriebstechnik GmbH. Mit zirka 340 Mitarbeitern an den Standorten Achstetten und Neustadt (Orla) ist ACD in den Bereichen Mobile Datenerfassung, kundenspezifische Bediengeräte und Industrieterminals, Automatisierung und Electronic Manufacturing Services Hersteller und Systemdienstleister zugleich. Zu den Kunden gehören neben namhaften Konzernen vor allem mittelständische Unternehmen. Durch das umfassende Portfolio zählt die 1976 gegründete ACD Gruppe mittlerweile zu den führenden Anbietern in Deutschland und überzeugt in den Bereichen Steuerungstechnik und Logistik auch international.
ACD Elektronik GmbH
Nicole Eisele
Marketing Managerin
Engelberg 2
D- 88480 Achstetten
Tel +49 7392 708-404
Fax +49 7392 708-490
E-Mail presse(at)acd-elektronik.de
Web www.acd-gruppe.de
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Datum: 02.09.2014 - 08:36 Uhr
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